Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz - GenTG)

§ 2 umfasst die Anwendungsbereiche

(1) Dieses Gesetz gilt für

   1. gentechnische Anlagen,

   2. gentechnische Arbeiten,

   3. Freisetzungen von gentechnisch veränderten Organismen

   4. das Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch

       veränderte Organismen enthalten oder aus solchen

       bestehen; Tiere gelten als Produkte im Sinne dieses

       Gesetzes. 

  (2) ......

  (3) Dieses Gesetz gilt nicht für die Anwendung von gentechnisch

       veränderten Organismen am Menschen. 

  (4) Dieses Gesetz lässt weitergehende Anforderungen an das

       Inverkehrbringen von Produkten nach anderen

       Rechtsvorschriften unberührt.

§ 3 Nr. 4: Eine gentechnische Anlage (§3 Nr.4) ist eine Einrichtung, in der gentechnische Arbeiten im Sinne der Nummer 2 im

geschlossenen System durchgeführt werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um den Kontakt der verwendeten Organismen mit Menschen und der Umwelt zu begrenzen und ein dem Gefährdungspotenzial angemessenes Sicherheitsniveau zu gewährleisten.

§3 Nr. 5: Freisetzung, das gezielte Ausbringen von gentechnisch veränderten Organismen in die Umwelt, soweit noch keine

Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zweck des späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde,

(Freisetzungen sind stets zeitlich limitiert und auf eine oder mehrere definierte Areale beschränkt.)

§3 Nr. 6: Inverkehrbringen, die Abgabe von Produkten an Dritte, einschließlich der Bereitstellung für Dritte, und das Verbringen

in den Geltungsbereich des Gesetzes, soweit die Produkte nicht zu gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen oder für genehmigte Freisetzungen bestimmt sind; jedoch gelten

a) unter zollamtlicher Überwachung durchgeführter Transitverkehr,

b) die Bereitstellung für Dritte, die Abgabe sowie das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck einer

    genehmigten klinischen Prüfung nicht als Inverkehrbringen,

6a: Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen Anwendung, Vermehrung, Anbau, Lagerung, Beförderung und

     Beseitigung sowie Verbrauch und sonstige Verwendung und Handhabung von zum Inverkehrbringen zugelassenen

     Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder daraus bestehen.

(Das BVL ist die zuständige deutsche Behörde in Genehmigungsverfahren für Freisetzungen und zum Inverkehrbringen von GVO, sofern nicht anders durch die EU-Gesetzgebung geregelt. Die Überwachung von in Verkehr gebrachten Erzeugnissen, obliegt der Zuständigkeit der Bundesländer.) 

6b: Risikomanagement

§ 3 Nr. 7: Betreiber, eine juristische oder natürliche Person oder eine nicht rechtsfähige Personenvereinigung, die unter ihrem

Namen eine gentechnische Anlage errichtet oder betreibt, gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen durchführt oder Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, erstmalig in Verkehr bringt; wenn eine Genehmigung nach § 16 Abs. 2 erteilt worden ist, die nach § 14 Abs. 1 Satz 2 das Inverkehrbringen auch der Nachkommen oder des Vermehrungsmaterials gestattet, ist insoweit nur der Genehmigungsinhaber Betreiber,

§ 3 Nr. 8: Projektleiter, eine Person, die im Rahmen ihrer beruflichen Obliegenheiten die unmittelbare Planung, Leitung oder

Beaufsichtigung einer gentechnischen Arbeit oder einer Freisetzung durchführt,

§ 3 Nr.9: Beauftragter für die Biologische Sicherheit, eine Person oder eine Mehrheit von Personen (Ausschuss für Biologische

Sicherheit), die die Erfüllung der Aufgaben des Projektleiters überprüft und den Betreiber berät,

Die Paragraphen 10 bis 13a geben wieder was unter Sicherheitsstufen, Sicherheitsmaßnahmen und Bewirtschafter zu verstehen verstanden wird. 

§ 3 Nr. 14: Den Beschäftigten gemäß § 2 Abs. 2 des Arbeitsschutzgesetzes stehen Schüler, Studenten und sonstige Personen, die

gentechnische Arbeiten durchführen, gleich.

§ 4 Kommission für die Biologische Sicherheit - § 5 Aufgaben der Kommission

Diese Paragraphen bilden die rechtliche Grundlage für die Einsetzung der Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) und beschreiben ihre Aufgaben.  Die Kommission prüft und bewertet sicherheitsrelevante Fragen nach den Vorschriften dieses Gesetzes, gibt hierzu Empfehlungen und berät die Bundesregierung und die Länder in sicherheitsrelevanten Fragen zur

https://www.zkbs-online.de/ZKBS/DE/Home/home_node.html

§ 6 Allgemeine Sorgfalts- und Aufzeichnungspflichten, Gefahrenvorsorge

(3) Über die Durchführung gentechnischer Arbeiten und von Freisetzungen hat der Betreiber Aufzeichnungen zu führen und der zuständigen Behörde auf ihr Ersuchen vorzulegen. Die Bundesregierung regelt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nach Anhörung der Kommission die Einzelheiten über Form und Inhalt der Aufzeichnungen und die Aufbewahrungs- und Vorlagepflichten.

(4) Wer gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen durchführt, ist verpflichtet, Projektleiter sowie Beauftragte oder Ausschüsse für Biologische Sicherheit zu bestellen.

(Dies bedeutet auch, ihnen die entsprechenden Fortbildungen zu ermöglichen.)

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Das GenTG bezieht sich wie bereits oben erwähnt nur auf lebende GVO. Daher stellt die Isolierungen von DNA aus konventionellen Organismen, oder die Vermehrung/Nachweis von DNA-Bereichen mit Hilfe der PCR keine gentechnische Arbeit das. Ebenso ist die Isolierung von Stoffen aus inaktivierten gentechnisch veränderten Mikroorganismen (GMMO) keine gentechnische Arbeit dar. Die Fermentation von GMMO jedoch stellt eine gentechnische Arbeit dar und muss in einer gentechnischen Anlage durchgeführt werden.

Mit Blick auf das EuGH-Urteil C-528/16 vom 28.06.2018 stellt die Verwendung neuen Mutageneseverfahren (CRISPR/Cas, TALEN,) gentechnische Arbeiten dar, während die Anwendung konventionelle Verfahren mit ionisierenden Strahlen oder mutagener Chemikalien keine gentechnische Arbeit ist. 

Teil 3: Freisetzung und Inverkehrbringen

Nach § 14 bedarf das Freisetzen von GVO und das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten einer Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde, hier das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit  (BVL). § 15 regelt die Formalitäten für die Beantragung einer Genehmigung auf Freisetzung oder Inverkehrbringung eines GVO. § 16 legt die Kriterien für die Genehmigung einer Freisetzung oder Inverkehrbringung fest.

Der Antragsteller, der in Deutschland beabsichtigt,  GVO für experimentelle Zwecke freizusetzen oder ein Erzeugnis, das aus einem GVO besteht oder enthält , stellt beim ► Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) den entsprechenden Antrag. Der Antrag sollte alle erforderlichen Angaben nach ► § 15, 1  (Freisetzung) bzw. 15, 3  (Inverkehrbringen) TG enthalten. Das BVL informiert die EU-Kommission und die EU-Mitgliedsstaaten über die Antragsstellung. Das BVL überprüft gemeinsam mit den Bundesbehörden (Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Robert-Koch-Institut (RKI), Bundesamt für Naturschutz (BfN)) auf Vollständigkeit und Bewertbarkeit der Unterlagen. Falls notwendig, werden Ergänzungen und weitere Unterlagen angefordert.

Sicherheitskonzept (hier für freigesetzte gv-Pflanzen)

• Abhängig von der Pflanzenart (z.B. Raps, Kartoffel)
• Abhängig von der gentechnischen Veränderung bzw. von dem Genkonstrukt
• Maßnahmen: Sachkundenachweis, Berichtspflicht, Überwachung von Pollenflug, möglichen Kreuzungspartner, Mantelsaaten
• Maßnahmen: Erntegut-Lagerung und Inaktivierung, Maschinenreinigung



Der Landesbehörde obliegt die Überwachung. Produkte aus dem freigesetzten GVO oder der freigesetzte GVO dürfen nicht als Lebens- oder Futtermittel in Verkehr gebracht werden. Für weitere Untersuchungen in gentechnischen Anlagen ist jedoch eine Abgabe an Dritte erlaubt.

Bei diesem Verfahren fungiert das BVL sowohl als Risikobewerter als auch als Risikomanager. Die Trennung ist nicht ganz eindeutig. Das BVL wird in der Risikobewertung von den Bundebehörden und Landesbehörden unterstützt. Die Entscheidung über den Antrag fällt das BVL unabhängig von ihnen. Politische Einflussnahme auf Entscheidungen des BVL ist generell nicht auszuschließen.

§ 16a Standortregister

Das Standortregister soll Verbraucher/Öffentlichkeit über Freisetzungen/Anbau von GVO informieren und die Möglichkeiten des Schutzes der Umwelt sowie der Rechtsgüter aus §1, Nr. 1und 2 verbessern.

Jede Freisetzung von GVO, jede Anbaufläche, sei es für Forschungszwecke oder den kommerziellen Anbau, muss dem BVL frühzeitig zur Eintragung in das Standortregister gemeldet werden. Das BVL verwaltet das Standortregister und muss es nach §16a, Abs. 4 allgemein zugänglich machen (► Standortregister). 

Freisetzung: Die genehmigte Freisetzung des GVO muss spätestens drei Werktage vor der eigentlichen Ausbringung ins Freiland dem BVL gemeldet werden (§16a, Nr. 2).

Anbau: Für den kommerziellen Anbau eines genehmigten GVO muss der Betreiber / Landwirt die Meldung an das BVL spätestens drei Monate vor Aussaat durchführen (§16a, Abs.3).

§16a, Nr. 2

  1. die Bezeichnung des gentechnisch veränderten Organismus,

  2. seine gentechnisch veränderten Eigenschaften,

  3. das Grundstück der Freisetzung sowie die Größe der

      Freisetzungsfläche,

  4. den Freisetzungszeitraum.

§16a, Abs. 3

  1. die Bezeichnung und den spezifischen Erkennungsmarker des

      gentechnisch veränderten Organismus,

  2. seine gentechnisch veränderten Eigenschaften,

  3. den Namen und die Anschrift desjenigen, der die Fläche bewirtschaftet,

  4. das Grundstück des Anbaus sowie die Größe der Anbaufläche.

Nach § 16a, Abs 5 können Betroffene/Interessierte bei berechtigten und glaubhaften Anliegen beim BVL einen Antrag auf weitere Auskünfte über den Betreiber/Landwirt und dem Flurstück-Nummer der Anbaufläche aus dem Grundbuchregister erhalten.

(Letzteres gilt gerade im Fall einer Haftbarkeit, falls ein Nachbar seine Erzeugnisse nicht mehr als „ohne Gentechnik“ vertreiben kann. Siehe hier auch § 32 und §36a.

§ 16b Umgang mit in Verkehr gebrachten Produkten

§ 16b kann auch mit dem Term „Gute fachliche Praxis“ umschrieben werden. § 16b muss mit der ► Verordnung über die gute fachliche Praxis bei der Erzeugung gentechnisch veränderter Pflanzen (Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung – GenTPfEV) gesehen werden. Sie regelt die Grundsätze der /Maßnahmen für die gute(n) fachlichen Praxis im Sinne von §16b, Abs.3 genauer.

§25 Überwachung, Auskunfts- Duldungspflichten

(1) Die zuständigen Behörden haben die Durchführung dieses Gesetzes, der

      auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen, der

      unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften der        Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes und der

      darauf beruhenden behördlichen Anordnungen und Verfügungen zu

      überwachen.

§31 Zuständige Behörden und zuständige Bundesober-

     behörde

Die zur Ausführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden bestimmt die nach Landesrecht zuständige Stelle, mangels einer solchen Bestimmung die Landesregierung; diese kann die Ermächtigung weiter übertragen. Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Teil 5 Haftungsvorschriften

§32 Haftung

(1) Wird infolge von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, jemand getötet, sein Körper oder

     seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt, so ist der Betreiber verpflichtet, den daraus entstehenden Schaden zu

     ersetzen.

(2) Sind für denselben Schaden mehrere Betreiber zum Schadensersatz verpflichtet, so haften sie als Gesamtschuldner. Im Verhältnis

     der Ersatzpflichtigen zueinander hängt, soweit nichts anderes bestimmt ist, die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Umfang des zu

     leistenden Ersatzes davon ab, inwieweit der Schaden vorwiegend von dem einen oder anderen Teil verursacht worden ist; im

     Übrigen gelten die §§ 421 bis 425 sowie § 426 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 des Bürgerlichen Gesetzbuchs.

Die Paragraphen §33–36 folgen weitegehend dem Bürgerlichen Gesetzbuch. Gentechnisch-spezifisch ist

§36a Ansprüche bei Nutzungsbeeinträchtigungen.

(1) Die Übertragung von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, oder sonstige Einträge von

     gentechnisch veränderten Organismen stellen eine wesentliche Beeinträchtigung im Sinne von § 906 des Bürgerlichen

     Gesetzbuchs dar, wenn entgegen der Absicht des Nutzungsberechtigten wegen der Übertragung oder des sonstigen Eintrags

     Erzeugnisse insbesondere

1. nicht in Verkehr gebracht werden dürfen oder

2. nach den Vorschriften dieses Gesetzes oder nach anderen Vorschriften nur unter Hinweis auf die gentechnische Veränderung gekennzeichnet in den Verkehr gebracht werden dürfen oder

3. nicht mit einer Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden dürfen, die nach den für die Produktionsweise jeweils geltenden Rechtsvorschriften möglich gewesen wäre.

(2) Die Einhaltung der guten fachlichen Praxis nach § 16b Abs. 2 und 3 gilt als wirtschaftlich zumutbar im Sinne von § 906 des

     Bürgerlichen Gesetzbuchs.

(3) Für die Beurteilung der Ortsüblichkeit im Sinne von § 906 des Bürgerlichen Gesetzbuchs kommt es nicht darauf an, ob die

     Gewinnung von Erzeugnissen mit oder ohne gentechnisch veränderte Organismen erfolgt.

(4) Kommen nach den tatsächlichen Umständen des Einzelfalls mehrere Nachbarn als Verursacher in Betracht und lässt es sich nicht

      ermitteln, wer von ihnen die Beeinträchtigung durch seine Handlung verursacht hat, so ist jeder für die Beeinträchtigung 

      verantwortlich. Dies gilt nicht, wenn jeder nur einen Teil der Beeinträchtigung verursacht hat und eine Aufteilung des Ausgleichs

      auf die Verursacher gemäß § 287 der Zivilprozessordnung möglich ist.

§36a, Abs 4 legt die gesamtschuldnerische Haftung für alle GVO-Anbauer in der Region fest und dies auch bei Einhaltung der „Guten fachlichen Praxis“. Allein der Anbau eines GVO führt zu Schadensersatzansprüchen, wenn Schäden entsprechend §36a, Abs. 1 auftreten. Hier sind die Schwellenwerte für GVO-Einträge über 0,9% zu beachten, aber wenn wirtschaftliche Schäden nachgewiesen werden, muss auch eine Entschädigung bei GVO-Einträgen unter 0,9% erfolgen.

Teil 6 und Teil 7 wird nicht eingegangen.

Zu den Gentechnik-spezifischen Regelungen gehört auch das Gesetz zur Durchführung der Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union auf dem Gebiet der Gentechnik und über die Kennzeichnung ohne Anwendung gentechnischer Verfahren hergestellter Lebensmittel ( ► EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz - EGGenTDurchfG )

bgf-Jany 30.12.2020