Neue genomische Techniken – Genomeditierung - Quo vadis
Der lange Weg durch die Instanzen in der Europäischen Union
Teil 2
Europa-Kommission: Update Zeitraum August 2019 – Juli 2020
Mit ►Beschluss (EU) 2019/1904 des Rates von 08.11.2019 muss die Kommission aktiv werden.
EU-Kommission
Änderung der Terminologie von NTZ zu NGT
Der Ausdruck “Neue Techniken in der Pflanzenzüchtung (NTZ)“ wurde von der EU-Kommission kaum benutzt. Sie schlägt dafür die Terminologie „Neue Gnomische Techniken (NGT)“ vor und nutzt sie seit Anfang 2020 bei ihren Konsultationen von Interessensvertretern und der Mitgliedsstaaten. Der Ausdruck umfasst ► Techniken, die die genetische Information von Organismen verändern können und seit 2001 entwickelt worden.
Befragung zum Status der neuen genomischen Techniken
Entsprechend der Beschlussvorlage befragt die Kommission die Mitgliedsstaaten und Interessensvertreter zu ihren Ansichten über die neuen genomischen Techniken.
► Fragebogen an die Mitgliedsstaaten: Questionnaire on new genomic techniques to contribute to the study
requested by the Council (Abgabefrist 15.01.2020)
► Fragebogen an die Interessensvertreter: Stakeholder consultation on new genomic techniques to contribute
to a Commission study requested by the Council (Abgabefrist 15.05.2020)
Die einzelnen Rückmeldungen sind bei der Kommission unter
►„Stakeholders’ Consultation“ abrufbar.
Generell berichtet die ► EU-Kommission an dieser Stelle über den Fortgang der Befragungen und deren Ergebnissen.
Anfragen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)
09.04.2019: Erstellung einer wissenschaftlichen Stellungnahme zu Pflanzen, die über SDN-1, SDN-2 und
ODM-Verfahren entwickelt wurden (Mandat-Nr. M-2019-00297; “Request for a scientific opinion on plants developed using type 1 and type 2 Site-Directed Nucleases and Oligonucleotide Directed Mutagenesis”)
Am 24.11.2020 wurde ► die Stellungnahme veröffentlicht.
10.01.2020: Erstellung einer wissenschaftlichen Stellungnahme über gentechnisch veränderte Pflanzen, die
mit Hilfe der neuen Methoden der Genomveränderung entwickelt wurden (Mandat-Nr. M-2020-0016; “Request for a scientific opinion on genetically modified plants developed through new genomic techniques”).
Am 29.04.2021 wurde ► die Stellungnahme veröffentlicht.
26.05.2020: Erstellung einer wissenschaftlichen Stellungnahme zu in vitro Mutagenesetechniken (Mandat-Nr.
M-2020-014; “Scientific opinion on in vitro random mutagenesis techniques”
Am 11.11.2021 wurde ► die Stellungnahme veröffentlicht.
Anfrage an das Europäische Referenzlabor
Oktober 2018: Beauftragung des Europäische Referenzlabors (ENGL) mit der Prüfung und wenn möglich mit
der Ausarbeitung von Methoden zum Nachweis genomeditierter Pflanzen.
Ende März 2019 legte das ENGL ihren ► Bericht “Detection of food and feed plant products obtained by new mutagenesis techniques” vor.
________________________________________________________________________________________
► Europa-Kommission: Update Zeitraum August 2019 – Juli 2020
► Deutschland: Update Zeitraum: August 2019 - Juli 2020
► Vorschläge zur Änderung der Freisetzungsrichtline Update Zeitraum August 2019 - Juli 2020
________________________________________________________________________________________
Kommissionsbericht zu den neuen genomischen Techniken
29.April 2021: Fristgerecht hat die Kommission, den vom Europäischen Rat 2019 erbetenen ► Bericht zum Status neuer genomischer Techniken veröffentlicht. Die Aussagen im Kommissionsbericht zu Status neuer genomischer Techniken beruhen vornehmlich auf der Auswertung der Befragungen von Stakeholdern (107 angefragt, 58* haben geantwortet), der Mitgliedsstaaten sowie den Stellungnahmen bzw. Berichten der Europäischen Behörde für Lebensmittel (EFSA), der Europäischen Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien, der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC) und dem Europäischen Netz von GVO-Laboratorien.
Berichte – Untersuchungen der Gemeinsamen Forschungsstelle
(Joint Research Centre; JRC)
Das JRC erstellte den Bericht zur gegenwärtigen und zukünftigen Marktentwicklungen von Anwendungen der neuen genomischen Techniken (NGTs)(2021a) und einen Review zum wissenschaftlichen Entwicklungsstand der NGs (2021b).
Europäisches Netz von GVO-Laboratorien
European Network of GMO Laboratories (ENGL)(2019): Detection of food and feed plant products obtained by new mutagenesis techniques | https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/JRC116289-GE-report-ENGL.pdf
Fahrplan zur Regulierung neuer genomischen Techniken
24. September 2021: Die Kommission veröffentlicht ihren ► Fahrplan für eine Gesetzesinitiative für Pflanzen,
die durch bestimmte Genom-Editing-Techniken erzeugt wurden. Dieser Fahrplan leitet den Beginn des Verfahrens zur Revision /Neugestaltung des Gentechnikgesetzes ein. Wie für neue Gesetzesvorhaben üblich, hat hier die Kommission auch eine
► „Folgenabschätzung in der Anfangsphase “ durchgeführt.
24.09. – 22.10.21 - 1. EU-Konsultation zu NGT
Hier möchte die Kommission Meinungen der Bürgern über das Vorhaben einholen. Die Befragung war offen und ohne Vorgaben. Leider wurde die Befragung durch eine Initiative von EU-Parlamentarier aus der Die Grüne/EFA-Fraktion durch vorformulierte Antworten und unter Umgehung der Anmeldeformalitäten torpediert. Von den mehr als 70 000 eingegangenen Rückmeldungen identifizierte die Kommission lediglich 1480 als eigenständige Meinungen.
► Ergebnisse der 1. öffentlichen Konsultation: Konsultation der Kommission zum Fahrplan für eine Änderung der Gentechnikgesetzgebung für Pflanzen – Rückmeldungen.
29.04. – 22.07.2022 – 2. EU-Konsultation zu NGT
Bei der 2. Konsultation gibt die Kommission einen strukturierten Fragebogen vor, der nicht nur die Beantwortung der Fragen ermöglicht, sondern auch das Einstellen eigener Vorschläge oder Wünsche zu den Themenkomplexen:
A. Regulierung von Pflanzen, die durch gezielte Mutagenese oder Cisgenese erzeugt werden
- aktuelle Situation
B. Regulierung von Pflanzen, die durch gezielte Mutagenese und Cisgenese erzeugt werden
- die Zukunft
- Risikobewertung
- Nachhaltigkeit
- Informationen für Marktteilnehmer und Verbraucher
C. Sonstige relevante Aspekte eines neuen Rechtsrahmens
Mitte September 2022 veröffentlichte die die EU-Kommission die ► Ergebnisse der 2. Konsultation zur Regulation von Pflanzen, die mithilfe der neuen genomischen Techniken gewonnen wurden. Sie gibt einen Überblick über die Ergebnisse der Befragung, eine Aufgliederung der Beteiligung von Ländern, Rückmeldungen von Stakeholdern, einschließlich von Bürgern und von Wirtschaftszweigen. Ferner werden die Beiträge aus den Rückmeldungen sowie die an die Beiträge angefügten 141 Dokumente aufgelistet. Das angefügte Dokument des AFBV und WGG zu „Vorschläge zur Entwicklung bestimmter Kategorien von Produkten, die aus gezielter Mutagenese (NGT) und Cisgenese stammen ist ► hier abrufbar (AFBV-WGG-Vorschlag 2).
► Ausführungen zur zweiten EU-Konsultation ..........
Pressemeldungen und Stellungnahmen zur zweiten Konsultation
► Pressemeldungen und Stellungnahmen
► und nach Veröffentlichung der Ergebnisse aus der Befragung
EFSA-2022 Kriterien für eine Risikobewertung
28.04.2022: Die Kommission beauftragt die EFSA mit der Erstellung eines Statements zu Kriterien für eine
Risikobewertung von Pflanzen aus gezielter Mutagenese, Cisgenese und Intragenese (Mandat-Nr. M-2022-00102).
20.10.2022: Veröffentlichung des ► Statements "Criteria for risk assessment of plants produced by targeted
mutagenesis, cisgenesis and intragenesis".
12.12.2022: Die EFSA führte zur weiteren Information von Züchtern und Interessenvertretern hierzu eine
► online Veranstaltung durch. Sie kann online nachverfolgt werden.
► Weitere Informationen und Reaktionen zum EFSA-Statement……..
Kommission plant den Entwurf für die Regulierung von Pflanzen, die aus den neuen genomischen Techniken hervorgegangen sind, am 07. Juni 2023 vorzustellen
Nachdem die Auswertung der Antworten aus der 2. EU-Konsultation abgeschlossen ist und unter Berücksichtigung der verwertbaren Aussagen aus der 1. EU-Konsultation kann nun die die Kommission bzw. die DG SANTE die Vorschläge zur Regulierung genomeditierter Pflanzen ausarbeiten. Entsprechend dem Fahrplan beabsichtigt die Kommission ihren Gesetzesvorschlag zur Regulierung genomeditierter Pflanzen am 07 Juni 2023 vorlegen. Bislang sind keine Informationen zum Gesetzesvorschlag an die Öffentlichkeit gedrungen, aber man kann davon ausgehen, dass es keine Deregulierung dieser Verfahren und den daraus gezüchteten Pflanzen geben wird. Der Wortgebrauch „Deregulierung“ von Kritikern der Gentechnik und von NGT ist nicht gerechtfertigt und soll genau die Aussagen einer Absenkung der Sicherheitsstandards die Öffentlichkeit, Verbraucher und Politiker verunsichern.
Kernpunkte der Regulierung werden sicherlich sein:
- Risikobewertung und Zulassungsverfahren: Die Anforderungen an die Risikobewertung und die Zulassung sollen in einem angemessenen Verhältnis zum jeweiligen Risiko stehen, wobei das verwendete Verfahren zur genetischen Veränderung und/ oder das neue Merkmal berücksichtigt werden.
- Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung: Hierbei sollen Bestimmungen eingeführt werden, die für durch gezielte Mutagenes und Cisgenese erzeugten Pflanzen umsetzbar und durchführbar sind und das Recht von Verbrauchern auf Information gerecht werden.
- Nachhaltigkeitsanalyse: Es soll untersucht werden, wie diese Produkte unter Berücksichtigung der im Rahmen eines nachhaltigen Lebensmittelsystems entwickelten Kriterien, zur Nachhaltigkeit beitragen.
- Mechanismen für einen zukunftssicheren Rechtsrahmen: Es sollen Möglichkeiten geschaffen werden, die Rechtsvorschriften rasch an den Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen.
15.10.2022 bgf-Jany
Sitzung des EU-Umweltrats am 16.03.2023 EU-Environment Council
► EU-Umweltrat / Environment Council
► Video-Aufzeichnung: Regulation of plants obtained by new gnomic techniqies
Der Tagungsordnungspunkt "Regulation of plants obtained by new genomic techniquies" wurde unter "Verschiedenes" abgehandelt und diente vornehmlich zur Diskussion des österreichischen Stellungnahme zur geplanten Regelung. Die Stellungnahme wurde von Zypern und Ungarn unterstützt. Bei diesen Sitzungen werden Informationen ausgetauscht und Vorstellungen der Mitgliedsstatten zu Thematik dargelegt. Beschlüsse werden hier nicht gefasst. An der Diskussion zum geplanten Regulierung beteiligten sich nur 12 Mitgliedsstaaten, wobei Dänemark, Estland, Lettland und die Niederlanden die Vorstellungen der Kommission unterstützten, während Luxemburg, die Slowakei, Belgien und Slowenien die Ausführungen Österreichs befürworteten (Zypern und Ungarn hatte sich bereits im Vorfeld den Ausführungen angeschlossen). Deutschland, vertreten durch die Umweltministerin mahnte die notwendige Transparenz - Kennzeichnung - Rückverfolgbarkeit und die Anwendung des Vorsorgeprinzips an.
Regulation of plants obtained by new genomic techniques – need for further discussions
respecting environmental aspects
- Information from the Austrian delegation, supported by the Cyprus and Hungarian delegations
Die Forderungen Österreichs:
"Wir fordern daher die Europäische Kommission auf, eine umfassende Umwelt- und Gesundheitsrisikobewertung vorzusehen, wie sie für die Zulassung von GVO existiert. Der Gesetzesvorschlag darf sich nicht auf ein vages und noch nicht ausreichend ausgearbeitetes Konzept stützen. Wir fordern die Kommission erneut auf, in die Forschung auf dem Gebiet der biologischen Sicherheit, der Auswirkungen auf die biologische Vielfalt und des Nachweises von Produkten neuer genomischer Techniken zu investieren. Die Rückverfolgbarkeit ist notwendig, um mögliche Schäden an Arten und Ökosystemen zu erkennen, insbesondere im Hinblick auf mögliche Bedrohungen der biologischen Vielfalt. Wir fordern die Europäische Kommission auf, eine umfassende Folgenabschätzung vorzunehmen, die sich auf solide Daten und nicht auf Annahmen stützt und auch die in anderen Teilen der Welt gewonnenen Daten berücksichtigt.
Abschließend möchten wir die Präsidentschaft bitten, die Einrichtung einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe für die anstehenden Diskussionen auf Ratsebene in Betracht zu ziehen, um die Diskussion unter Einbeziehung aller betroffenen Bereiche (Umwelt, Gesundheit und Landwirtschaft) zu erleichtern, wobei der Geltungsbereich der aktuellen GVO-Gesetzgebung und unter Berücksichtigung der Zuständigkeiten der verschiedenen zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten berücksichtigt werden soll."
siehe hierzu auch:
► Slowfood: Several National Environment Ministers Call for a Strict Regulation of New GMOs
16.03.2023
► Informationsdienst Gentechnik: Österreich: EU-Kommission plant neues Gentechnikrecht
unwissenschaftlich
19.03.2023
Pressemeldungen, Statements und Stellungnahmen im Zeitraum zwischen Veröffentlichung der Ergebnisse aus der 2. EU-Konsultation und Veröffentlichung des Entwurfs einer gesetzlichen Regelung für genomeditierter Pflanzen
Kommission verschiebt die Veröffentlichung des Entwurfs für eine gesetzliche Regelung von Pflanzen aus gezielter Mutagenese, Cisgenese und Intragenese
Laut ►arc 2000 und anderen Quellen hat GD SANTE am 31 März 2023 bestätigt, dass der Vorschlag der Kommission zur Regulierung der neuen genomische Techniken sowie zum Saatgutverkehr verschoben werden. Der ursprünglich vorgesehene Termin 7. Juni 2023 wird auf die zweiten Junihälfte oder später im Juli verschoben. Grund für die Verschiebung ist die Überprüfung des Kommissionsberichtes zur Folgenabschätzung durch den ► Ausschuss für die Regulierungskontrolle. Er bemängelt nach AGRA FACTS Nr. 28-23* die unzureichende Bewertung der Auswirkungen auf das Vertrauen der Verbraucher, auf den ökologischen Landbau und auf Risiken der Mensch und Tier sowie die Umwelt. Er hat die Vorlage zur Überarbeitung zurückverwiesen.
In einem zuvor geleakten "Farm to Fork"-Dokument der GD AGRI mit dem Titel "Überblick über die politisch sensiblen Themen" bezeichnete die Kommission die neuen genomischen Techniken (NBT) bereits als hochsensibel und wies auf die mögliche allgemeine öffentliche Ablehnung ihres Vorschlags hin. In Anbetracht der zunehmenden Politisierung der Diskussion über Regulierung der NGTs könnte auch eine Verschiebung bis zur nächsten Amtszeit der Kommission möglich werden.
Bemerkenswert ist hierbei die Verschiebung des Vorschlags für die Saatgutvermarktung. Offensichtlich müssen NGT und Saatgutvermarktung als ein Gesetzespaket gesehen werden. Hier sollen die Nachhaltigkeitskriterien, die für die Eintragung in den EU-Sortenkatalog notwendig werden, überarbeitet werden.
* Für bgf-Jany nicht zugänglich
Quellen:
Willard M.: GMO Deregulation Delayed – Where Are We At, Where Might We Be Going?
https://www.arc2020.eu/gmo-deregulation-delayed-where-are-we-at-where-might-we-be-going/
Testbiotech: EU verschiebt Vorlage zur Regulierung der Neuen Gentechnik
https://www.testbiotech.org/aktuelles/eu-verschiebt-vorlage-zur-regulierung-der-neuen-gentechnik
https://www.testbiotech.org/en/news/eu-postpones-draft-regulation-new-genetic-engineering
Meunier E. GMO: a change of plan from the European Commission?
The European Commissioners will not discuss the potential new regulatory framework for GMOs on June 7, 2023, as initially planned. Indeed, the Commission has decided to postpone its internal discussions to the end of June at the earliest. But the context of the last few weeks may also suggest that such a proposal might not be made immediately.
https://www.infogm.org/7732-gmo-change-of-plan-from-european-commission?lang=fr
17.04.2023 bgf-Jany
Aber: Bislang hat sich die Kommission nicht geäußert und auf der ► Tagesordnung für den 07. Juni 2023 steht noch das Thema der Neuen Genomischen Techniken (NPT). Möglicherweise werden am ► 25. April 2023 auf der Sitzung des Ministerrates Neuigkeiten zu dem Vorgehen bei den NGT dargelegt und diskutiert.
21.04.2023 bgf-Jany
Anmerkungen von Kommissarin Stella Kyriakides zur Sitzung des AGRI-Ausschuss des Europäischen Parlaments am 24.04.2023
Hier nur die Aussagen zu den neuen genomischen Techniken – der ► Gesamtrede (in Englisch) ist hier abrufbar.
„Unsere Arbeit stützt sich auf wissenschaftliche Erkenntnisse und eine gründliche Analyse der Auswirkungen und Beiträge der Interessengruppen. Sie wird sich auf drei Säulen stützen:
● Aufrechterhaltung hoher Sicherheitsstandards
● Erreichen von Nachhaltigkeit durch Innovation
● Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit unserer Landwirtschaft
Pflanzen, die mit neuen genomischen Techniken erzeugt werden, können die Nachhaltigkeit unterstützen.
Wir entwerfen einen Rechtsrahmen, der Landwirten, Forschern und der Industrie deutlich signalisiert, dass dies der Weg in die Zukunft in der EU ist.“
Leider sind weitere Einzelheiten aus der Sitzung nicht bekannt geworden, weder zum möglichen Inhalt des Rechtsrahmen noch zum weitern zeitlichen Vorgehen der Vorlage des Rechtsrahmens.
Sitzung des Rates „Landwirtschaft und Fischerei“ am 25. April 2023
► Auf der Sitzung stand die mögliche Regelung der neuen genomischen Techniken zwar nicht auf der Tagesordnung, aber dennoch sollte über sie in einen Lunchtreffen der Minister/innen gesprochen werden. Hierfür hat der Ratspräsident ein
► informelles Schreiben versandt.
Ausschnitt aus dem Schreiben:
„Die Studie kommt zu dem Schluss, dass die weltweit unterschiedlichen Regulierungen zu technischen Handelshemmnissen führen könnten, die möglicherweise zu Streitigkeiten zwischen der EU und ihren Handelspartnern führen. Regulatorische Hindernisse in der EU würden insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) betreffen. Anwendungen von NGTs bei Pflanzen haben sich in vielen Teilen der Welt rasch entwickelt, und es ist zu erwarten, dass sich diese Entwicklung weltweit fortsetzen wird. Einige Anwendungen sind bereits außerhalb der EU auf dem Markt, und dieser Trend wird sich wahrscheinlich fortsetzen.“
Fragen zur Diskussion:
1. Wie könnten neue genomische Techniken zu einem nachhaltigen und robusten Lebensmittelsystem beitragen?
Was muss getan oder eingerichtet werden, damit dies möglich wird?
2. Wie können wir die Wettbewerbsfähigkeit der EU auf dem Weltmarkt der Pflanzenproduktion in Anbetracht des
raschen technologischen Fortschritts, z. B. durch neue Genomtechniken und andere neue Pflanzenzuchtverfahren,
sicherstellen?"
Eine klare und richtige Analyse der Situation in der EU zu den NGTs und es werden die richtigen Fragen gestellt! Aber die Landwirtschaftsminister/innen oder gar die Mitgliedsstaaten geben keine Antworten. Viele wollen eben beim Traditionellen / Gewohnten blieben.
Teile der Regierungskoalition haben längst ihren Leitspruch „Mehr Fortschritt wagen“ vergessen bzw. will diesen Spruch nicht im Bereich der Landwirtschaft gelten lassen.
► Cerier S.: Germany is the major obstacle to the adoption of gene editing and other crop biotechnology innovations in the
EU. When might that change?
► BMEL: Tagung des Rates (Landwirtschaft und Fischerei) am 25. April 2023 in Luxemburg - Ergebnisbericht
Unter dem Tagungsordnungspunkt "Sonstiges" wurde das Thema "Neue genomische Techniken für Pflanzen (Mittagessen)" abgehandelt.
"Während eines informellen, nicht öffentlichen Mittagessens tauschte sich der Rat über neue genomische Techniken (NGT) aus. Die Kommission beabsichtigt, im Sommer einen Regulierungsvorschlag zu unterbreiten.
Viele Mitgliedstaaten betonten die Chancen von NGT, beispielsweise für die Bewältigung der Klimakrise und die Reduktion von Pflanzenschutzmitteln. Sie wiesen auch auf die Gefahr von Wettbewerbsnachteilen für die europäische Landwirtschaft hin und forderten die schnelle Vorlage des Kommissionsvorschlags, vereinfachte Zulassungsverfahren und bessere Aufklärung.
Staatssekretärin Bender sprach sich dafür aus, Nutzen und Risiken neuer genomischer Techniken gleichermaßen in den Blick zu nehmen. Wichtig sei ein gesellschaftlich akzeptierter Umgang mit NGT, der das Vorsorgeprinzip und die Wahlfreiheit für Landwirte und Verbraucher über die gesamte Lebensmittelkette gewährleistet. Zudem müssten Maßnahmen zur Sicherung der Koexistenz von gentechnikfreier Landwirtschaft und Landwirtschaft, die Gentechnik einsetzten möchte, umgesetzt werden.
Kommissarin Kyrikides unterstrich, dass die geplanten Änderungen auf einem wissenschaftlichen Fundament aufbauen müssten. Das Vorsorgeprinzip sowie die Koexistenz der ökologischen Produktion sollten gewahrt werden. Besseres Wissen über NGT sei ebenso wichtig wie Transparenz und Wahlfreiheit."
27.04.2023 /16.05.2023
Veröffentlichung des Entwurfs für eine Regelung genomeditierter Pflanzen verschoben
Kommt eine Regelung zu den genomeditierten Pflanzen noch vor den Wahlen zum Europa-Parlament?
29.05.2023