In Folge des EuGH-Urteils zu den ► Mutageneseverfahren (C-528/16) ersuchte die Kommission die EFSA um eine Stellungnahme zu in vivo und in vitro Mutagenesetechniken. Der EuGH hat in seinem Urteil hier keine Differenzierung vorgenommen. Er unterscheidet nur zwischen herkömmlichen* Zufallsmutagenesetechniken und neuen gezielten Mutageneseverfahren. Ebenso wurde bislang bei der Sortenzulassung in keinem Mitgliedsstaat bislang keine Unterscheidung zwischen Pflanzen, die durch in-vivo oder in vitro Zufallsmutagenese erhalten wurden, gemacht. Die Problematik dieser Differenzierung kam erst zum Tragen, als der Conseil d´ État (der Staatsrat) in seinem ► Urteil eine Differenzierung vornahm und entschied, dass Pflanzen, die aus in-vitro Zufallsmutageneseverfahren hervorgegangen sind, als gentechnisch verändert einzustufen sind. Der Staatsrat wies die französische Regierung an, die Umweltgesetze entsprechend zu revidieren. Frankreich hat entsprechend den gesetzlichen Vorgaben bei der Kommission das ► Notifizierungsverfahren 2020/280F eingeleitet.

Am 25.06. 2020 beauftrage die Kommission die EFSA mit der Stellungnahme und bittet um

    ●  eine detailliertere Beschreibung der in vivo und in vitro angewandten

        Zufallsmutagenesetechniken

            a) Darstellung welche Techniken angewandt wurden, um mutagenisierte Pflanzen zu

                erhalten

            b) ob beide Techniken jeweils angewandt werden können.

    ●  eine Beurteilung,

       - ob die Arten der genetischen Veränderungen, die durch zufällige Mutagenesetechniken

 induziert werden, je nachdem, ob die Technik in vivo oder in vitro angewandt wird,   unterschiedlich sind,

    a) welche Arten von Änderungen auf der DNA-Ebene durch die Zufallsmutagenesetechniken

        erfolgen,

            b) ob sich die Änderungen unterscheiden, wenn sie durch in-vivo oder in-vitro

       Zufallsmutagene entstehen.

- ob der molekulare Mechanismus, der den Techniken der zufälligen Mutagenese zugrunde

  liegt, je nachdem, ob die Techniken in vivo oder in vitro angewendet werden, unterschiedlich

  sind,

   a) was sind die molekularen Mechanismen, die diesen induzierten Veränderungen zugrunde

       liegen,

   b)  gibt es Unterschiede in den molekularen Mechanismen, wenn die Änderungen durch in-

vivo oder in-vitro Verfahren erzeugt werden. 

 - ob in vitro Zufallsmutagenesetechniken im Vergleich zu in vivo Zufallsmutagenesetechniken

    als unterschiedliche Techniken anzusehen sind oder ob sie im Gegenteil als Kontinuum zu

    betrachten sind

            und ob in-vivo und in vitro Zufallsmutagenesetechniken als unterschiedliche Verfahren (in

   Bezug auf ihre Effekte) zu betrachten sind oder nicht.

Die Stellungnahme sollte bis September 2021 erstellt werden. Fristgerecht hat das EFSA-GMO-Panel die Stellungnahme angenommen und  verabschiedet ,und sie wurde dann am 11.11.2021 veröffentlicht.

EFSA-Stellungnahme

EFSA GMO Panel (2021): In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants.

EFSA Journal19 (11): 6611, 30 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6611

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2021.6611

EFSA hat zu allen Fragestellungen (Terms of References) sehr ausführlich und verständlich Stellung bezogen. Sie beruft sich hierbei nicht nur auf Wissen und Erfahrungen ihrer Experten, sondern auch auf die Auswertung von mehr als 294 Publikationen zu diesem Themenbereich (leider aber nur auf Literatur in Englisch).

Ergebnis

„Das GVO-Gremium kommt zu dem Schluss, dass die meisten physikalischen und chemischen Mutageneseverfahren sowohl in vivo als auch in vitro angewandt wurden, dass der Mutationsprozess und die Reparaturmechanismen auf zellulärer Ebene ablaufen und es daher keinen Unterschied macht, ob das Mutagen in vivo oder in vitro angewandt wird, und dass die Art der durch ein bestimmtes Mutagen ausgelösten Mutationen dieselbe sein dürfte, unabhängig davon, ob das Mutagen in vivo oder in vitro angewandt wird. In der Tat können dieselbe Mutation und das daraus abgeleitete Merkmal bei einer bestimmten Pflanzenart sowohl durch In-vivo- als auch durch In-vitro Zufallsmutagenese erzielt werden, und die daraus resultierenden Mutanten wären nicht voneinander zu unterscheiden. Daher kommt das GVO-Gremium zu dem Schluss, dass die Unterscheidung zwischen Pflanzen, die durch in-vitro- oder in-vivo-Methoden gewonnen wurden, nicht gerechtfertigt ist.“

Und weiter: „Die Unterscheidung zwischen Pflanzen, die durch in-vitro- oder in-vivo-Methoden gewonnen wurden, ist daher nicht gerechtfertigt, da dieselbe Mutation und das daraus abgeleitete Merkmal bei einer bestimmten Pflanzenart sowohl durch in-vivo- als auch durch in-vitro-Zufallsmutagenese erzielt werden kann und die daraus resultierenden Mutanten sich nicht voneinander unterscheiden. 

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Haut Conseil des Biotechnologies

Zuvor hatte der Wissenschaftliche Ausschuss des Haut Conseil des Biotechnologies (HCB) im Zusammenhang mit dem Notifizierungsverfahren und dem Urteil des Staatsrates bereits Stellung zu Pflanzen, die durch in vivo oder in vitro Mutageneseverfahren gewonnen wurden, bezogen.

► Bericht des Haut Conseil des Biotechnologies „COMITÉ SCIENTIFIQUE AVIS en réponse à la saisine du 2 juillet 2020 relative au projet de décret modifiant l’article D.531-2 du code de l'environnement“ ( hier ► die offizielle englische Übersetzung).

Der wissenschaftliche Ausschuss ging zwar etwas anders als die EFSA an die Beantwortung der Frage zu möglichen Unterschieden zwischen in-vivo und in vitro Mutageneseverfahren und deren Auswirkungen herangegangen, aber er kommt zu gleichen Schlussfolgerungen.

Der Wissenschaftliche Ausschuss des HCB stellt fest, dass es keine biochemischen Unterschiede zwischen Mutationen, unabhängig davon, ob sie spontan, in vitro oder in vivo Zufallsmutagenesen in isolierten, einzelnen Zellen oder multizellulären Einheiten entstanden sind, gibt. Es gibt auch keine Unterschiede zwischen den Phänotypen, die durch diese Techniken hervorgerufen werden. Lediglich die Wahrscheinlichkeit, sie zu erhalten, und die Möglichkeiten der Gewinnung der Pflanzen sind unterschiedlich.“