Systemrichtlinie RL 2009/41/EG
Arbeiten und Umgang mit GVO in geschlossenen Systemen
Systemrichtlinie
Die Systemrichtlinie 2009/41/EG (Vorgänger 90/219/EWG, 94/51/EG, 98/81/EG) regelt den Umgang mit GVO in
geschlossenen Systemen, wie Laboratorien, Fermentern/Produktionsstätten, Gewächshäusern oder Ställen. Wenn gleich die Systemrichtlinie hauptsächlich auf gentechnisch veränderte Mikroorganismen (GMMO) ausgerichtet ist, erfasst sie prinzipiell auch Pflanzen und Tiere, die geschlossenen Räumen gehalten werden und dadurch ein Kontakt mit der Bevölkerung
und der Umwelt weitgehend ausgeschlossen werden kann. Sie
zeigt die Vorsetzungen für das Anmelden von Arbeiten mit GVO (GMMO) und von Gentechnikanlagen auf und legt die Basis der Sicherheitskriterien für das Betreiben von Gentechnikanlagen.
(Die Genehmigungsverfahren für das Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen und für das Betreiben von gentechnischen Anlagen unterliegen den nationalen Gesetzen und Behörden.) Ferner sind für das Arbeiten mit GVO (Art. 4(3)) die Sicherheitsstufen definiert und im Anhang III die Bewertungskriterien aufgezeigt. Ähnlich wie in den Freisetzungsrichtlinien sind die Verfahren, die zu einem GMMO
und solche die nicht zu einem GMMO führen, beschrieben. Spezifisch für GMMO ist die Selbstklonierung; sie resultiert nicht
in einen GVO (Anhang II, Teil A, 4).
Sie regelt auch die Lagerung, Inaktivierung und Entsorgung von GVO.
Klasse 1: Tätigkeiten, bei denen kein oder nur ein
vernachlässigbares Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die
Einschließungsmaßnahmen der Stufe 1 geeignet sind, um die
menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.
Klasse 2: Tätigkeiten, bei denen ein geringes Risiko besteht, d. h.
Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe 2
geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu
schützen.
Klasse 3: Tätigkeiten, bei denen ein mäßiges Risiko besteht, d. h.
Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe 3
geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu
schützen.
Klasse 4: Tätigkeiten, bei denen ein hohes Risiko besteht, d. h.
Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe 4
geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu
schützen.
Anhang II, Teil A, 4
Selbst-Klonierung, bestehend aus der Entfernung von
Nukleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Organismus; diese
Nukleinsäuren (bzw. ein synthetisches Äquivalent) können danach
— eventuell nach einer vorausgehenden enzymatischen oder
mechanischen Behandlung — ganz oder teilweise wieder in Zellen
derselben Art oder in Zellen von Arten inseriert werden, die aus
phylogenetischer Sicht eng verwandt sind und genetisches Material durch
natürliche physiologische Prozesse austauschen können; bei dem daraus
entstehenden Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, dass er bei
Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht.
Zur Selbst-Klonierung kann auch die Anwendung rekombinanter Vektoren
zählen, die über lange Zeit sicher in diesem bestimmten Mikroorganismus
angewendet wurden.
Richtlinien, Entscheidungen und Verordnungen im Zusammenhang mit Arbeiten in geschlossenen Systemen
► Richtlinie 2009/41/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Anwendung genetisch
veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen. Abl. L 25, 75-97 vom 21.05.2009
► 2005/174/EG : Entscheidung der Kommission vom 28. Februar 2005 über die Festlegung von Leitlinien zur Ergänzung von
Anhang II Teil B derRichtlinie 90/219/EWG des Rates über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2005) 413) (Text von Bedeutung für den EWR). Abl. L 59, 20-25 vom 05.03.2005
► 2000/608/EG : Entscheidung der Kommission vom 27. September 2000 über Leitlinien für die Risikobewertung gemäß Anhang III
der Richtlinie 90/219/EWG des Rates über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2000) 2736) (Text von Bedeutung für den EWR).Abl. L 258, 43-48 von 12.10. 2005
► 96/134/EG : Entscheidung der Kommission vom 16. Januar 1996 zur Änderung der Entscheidung 91/448/EWG betreffend die
Leitlinien für die Einstufung gemäß Artikel 4 der Richtlinie 90/219/EWG des Rates über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (Text von Bedeutung für den EWR). Abl. L 31, 25-27 vom 09.02.1996
Mit Inkrafttreten von RL 2009/41/EG aufgehoben:
►Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen. ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990
► Richtlinie 98/81/EG
des Rates vom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen . Abl. L 330, 13-31 vom 05.12.1998
► Richtlinie 94/51/EG der Kommission vom 7. November 1994 zur ersten Anpassung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetischveränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen an den technischen Fortschritt. Abl. L297, 29-30 vom 18.11.94
► Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt. Abl.L117,15-27 vom 8.5.1990
► 2001/204/EG : Entscheidung des Rates vom 8. März 2001 zur Ergänzung der Richtlinie 90/219/EWG hinsichtlich der Kriterien für die Feststellung, ob Typen genetisch veränderter Mikroorganismen sicher für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sind (Text von Bedeutung für den EWR).Abl. L 73,32-34 vom 15.03.2001
► Verordnung (EG) Nr.1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 zur Anpassung der Bestimmungen überdie Ausschüsse zur Unterstützung der Kommission bei der Ausübung von deren Durchführungsbefugnissen, die in Rechtsakten vorgesehen sind, für die das Verfahren des Artikels 251 des EG-Vertrags gilt, an den Beschluss 1999/468/EG des Rates. Abl. L 284, 1-53 vom 31.10.2003