Neue genomische Techniken – Genomeditierung - Quo vadis

Der Kommissionsvorschlag COM (2023) 411 final  (2023/0226 (COD))

Am Mittwoch, 05.07.2023, hat die EU-Kommission ihren lang erwarteten Vorschlag zur Regulierung gewisser genomeditierter Pflanzen (NGT-Pflanzen) veröffentlicht: ► “Regulation of the European Parliament and of the Council on plant obtained by certain new genomic techniques and their foods and feeds, and amending Regulation(EU) 2017/625”

► Pressemeldung der Kommission

► Kommissionsvorschlag

► Annexes

Nach Aussage der Kommission soll mit dem Gesetzesvorschlag

• ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt aufrecht erhalten,
• die Entwicklung und das Inverkehrbringens von Pflanzen und pflanzlichen Erzeugnissen, die zu den Innovations- und Nachhaltigkeitszielen des Europäischen Green Deal und der Strategien "Vom Hof auf den Teller" und "Biodiversität" ermöglicht;
• das Funktionieren des Binnenmarktes und die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der EU-Agrar- und Ernährungswirtschaft auf EU-Ebene und weltweit gewährleistet werden.

Der Vorschlag gliedert sich in vier große Bereiche und enthält zusätzlich drei Anhänge.

Kapitel I: Allgemeine Ausführungen

Es enthält den Anwendungsbereich, die Begriffsdefinitionen (Art. 3) und die Voraussetzungen für das Freisetzen von NGT-Pflanzen zu anderen Zwecken als ihrem Vermarkten oder den in Verkehr bringen von daraus gewonnenen Erzeugnissen (Art. 4).

Kapitel II: Pflanzen der Kategorie 1 und Erzeugnisse aus Pflanzen der Kategorie 1

In der Vorlage werden diese Pflanzen als „category 1 NGT plants“ bezeichnet. Im Weiteren wird hierfür der Begriff NGT-1-Pflanzen verwendet.

Kapitel III: Pflanzen der Kategorie 2 und Erzeugnisse aus Pflanzen der Kategorie 2

Im Entwurf werden diese Pflanzen als „category 2 NGT plants“ bezeichnet. Im Weiteren wird hierfür der Begriff NGT-2-Pflanzen verwendet.

Kapitel IV enthält vorwiegend administrative Bestimmungen und Ausführungen.

Nach dieser Gliederung führt die Kommission zwei Kategorien von Pflanzen ein, die mit den neuen genomischen Techniken (NGT) genetisch modifiziert wurden. NGT-Pflanzen sind entsprechend dem EuGH-Urteil C-528/16 gentechnisch veränderte Organismus /GVO), die jedoch keine „artfremden“ DNA-Sequenzen bzw. keine „artfremde“ genetische Information (en) enthalten.

Kapitel I:  Begriffsdefinitionen

NGT-Pflanze: Eine genetisch veränderte Pflanze, die durch gezielte Mutagenese oder Cisgenese oder eine Kombination davon gewonnen wurde, unter der Voraussetzung, dass sie kein genetisches Material enthält, das von außerhalb des Genpools der Züchter stammt und während der Entwicklung der NGT-Pflanze vorübergehend eingefügt worden sein kann.

                                                                    Anmerkung: Intragenese wird hier nicht erwähnt; sie aber

         entsprechend den Vorgaben als Annex 1 mit abgedeckt.

Gezielte Mutagenese: Anwendung von Mutagenesetechniken, die zu einer oder mehreren Veränderungen der DNA-Sequenz an bestimmten Stellen im Genom eines Organismus führen.

Genpool der Züchter: Die gesamte genetische Information, die bei einer Art vorhanden ist und anderen taxonomischen Arten, mit denen sie gekreuzt werden kann, auch unter Verwendung fortgeschrittene Techniken wie Embryonenrettung, induzierte Polyploidie und Brückenkreuzungen.

Anmerkung: : Die Quellen der verfügbaren Gene werden als "Genpool der Art" bezeichnet. Bei einer bestimmten Art kann man zwischen primären, sekundären und tertiären Genpools unterscheiden. Jeder primäre Genpool umfasst mehrere taxonomische Arten, die sich frei miteinander kreuzen können. Der sekundäre Genpool umfasst Arten, die sich nur schwer mit einem Mitglied des primären Genpools kreuzen lassen, die aber zumindest einige fruchtbare Hybriden hervorbringen. Der tertiäre Genpool umfasst die Arten, die mit einem Mitglied des primären Genpools entfernter verwandt sind, aber nur mit Hilfe fortgeschrittener Techniken wie Embryo-Rettung, induzierter Polyploidie und Brückenkreuzungen gekreuzt werden können. Bei einer Art vergrößert sich der tertiäre Genpool ständig und wird dies auch in Zukunft tun.

NGT-1-Pflanzen erfüllen

(a) die Kriterien der Gleichwertigkeit mit herkömmlichen Pflanzen gemäß Anhang I oder

(b) sind Nachkommen der unter Buchstabe a) genannten NGT-Pflanze(n), einschließlich der Nachkommen, die durch Kreuzung solcher Pflanzen entstanden sind, unter der Voraussetzung, dass keine weiteren Änderungen vorgenommen werden, die dazu führen würden, dass sie der Richtlinie 2001/18/EG oder der Verordnung 1829/2003 unterliegen.

NGT-2-Pflanzen sind alle Pflanzen, die nicht die Kriterien für NGT-1-Pflanzen erfüllen.

Anmerkung: Für "Gentechnik" wurde keine Definition erstellt!

Kapitel II: NTG-1-Pflanzen und daraus gewonnene Erzeugnisse

NGT-1-Pflanzen sind gentechnisch veränderte Organismen (GVO). Sie und daraus gewonnene Erzeugnisse (Lebens- und Futtermittel) fallen nicht unter einschlägigen europäischen Gentechnikregelungen ((Freisetzungsrichtline 2001/18, VO (EG) 1829/2003, VO (EG) 1830/2003). Die Notwendigkeit einer gentechnikspezifischen

• Risikobewertung (Gesundheit und Umwelt)
• Kennzeichnung für Verbraucher
• Rückverfolgbarkeit entlang der Warenkette
• Überwachung (Koexistenzmaßnahmen)

entfällt damit. Nachweisverfahren speziell zur Überprüfung der Kennzeichnung oder Rückverfolgbarkeit müssen nicht entwickelt werden.

Allerdings unterliegen NTG-1-Pflanzen allen pflanzenbaurechtlichen Regularien und die die daraus gewonnenen Lebens- und Futtermittel müssen den Anforderungen aus der Basisverordnung (EG) 178/2002 entsprechen. Sie können somit nicht völlig dereguliert vermarket werden.

Weiterhin muss vor der Freisetzung oder Vermarktung einer NGT-1-Pflanze ihr Status von einer kompetenten europäischen Behörde überprüft und bestätigt werden. Damit eine genomeditierte Pflanze den NGT-1-Status erhalten kann, muss sie die Kriterien aus Anhang 1 erfüllen, damit sie als gleichwertig zu konventionellen Pflanzen anerkannt werden kann.

Dies bedeutet im Wesentlichen für Forschende und Pflanzenzüchter:

(1)  Austauschen oder Einfügen von höchsten 20 Nukleotiden (DNA-Bausteine)

(2)  Entfernen beliebig vieler Nukleotiden

(3)  Unter der Bedingung, dass die genetische Veränderung kein endogenes Gen unterbricht

a) die gezielte Einfügung einer zusammenhängenden DNA-Sequenz aus dem aus dem Genpool der Züchter stammt,

b) der gezielte Austausch einer endogenen DNA-Sequenz durch eine zusammenhängenden DNA-Sequenz, die im Genpool der Züchter vorhanden ist.

(4)  Die gezielte Inversion einer DNA-Sequenz von beliebiger Länge

(5)  Jede andere gezielte Veränderung beliebiger Größe, unter der Bedingung, dass die resultierende DNA-

Sequenz bereits im Genpool der Züchter einer Art existiert (möglicherweise mit Modifikationen der Punkte (1) und oder (2)).

Den genetischen Veränderungen gemeinsam ist, dass bei ihnen ausschließlich Genmaterial bzw. DNA-Sequenzen genutzt werden dürfen, die im Genpool der Züchter einer Art vorhanden sind. Jede dieser genetischen Veränderung könnte auch auf natürlicherweise entstehen bzw. auch durch klassische Züchtungsverfahren einschließlich induzierter Zufallsmutagenesen, herbeigeführt werden. Letztere Wege sind allerdings sehr viel zeitaufwendiger, die Ergebnisse zufallsbedingt und erfordern eine aufwendige Auslese, während die genetische Veränderung mithilfe von NGT wissenschaftsbasiert, zielgerecht und schneller eingeführt werden kann.

Die Anzahl bis zu 20 Nukleotiden ist ein rein statischer Wert für eine durchschnittliche Genomgröße (hier abgeleitet beim relativ kleinem Reisgenom) [1], bei der sich arteigen oder fremd nicht bzw. kaum unterscheiden lassen. Der Wert von 20 Nukleotiden sollte nicht als Grenzwert, sondern als Schwellenwert angesehen werden. Die Anzahl von 20 Nukleotiden sind natürlich von der Genomgröße anhängig.

Prüfung des NGT-1-Status

Für NGT-1-Pflanzen, die z. B. für wissenschaftliche Zwecke freigesetzt werden sollen, ist die Prüfung des NGT-1-Status bei einer nationalen kompetenten Behörde eines Mitgliedstaates zu beantragen (in Deutschland, wahrscheinlich das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)), während für Freisetzungen zum Zwecke einer späteren Vermarktung/Inverkehrbringen die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zuständig ist. Die Regularien sind in beiden Fällen recht ähnlich. Über den Verifizierungsprozess und sein Ergebnis werden die Mitgliedsstaaten und die Kommission informiert. Die Kommission gibt das Ergebnis der Verifizierung im Amtsblatt bekannt. Sie trägt die NGT-1-Pflanze in ein noch zu erstellendes Register ein und vergibt eine Identifizierungsnummer. Die Entscheidung der Kommission ist für alle Mitgliedsstaaten bindend.

Register und Kennzeichnung

Das Register wird öffentlich zugänglich sein und soll der Transparenz für alle Marktbeteiligten beitragen. Zusätzlich wird Saatgut zur Information aller, aber insbesondere Unternehmen aus dem ökologischen Landbau und Erzeugern für Produkte ohne Gentechnik mit dem Vermerk „cat 1 NGT“ gefolgt von der Identifizierungsnummer gekennzeichnet.

NGT-1-Pflanzen und daraus gewonnene Produkte dürfen im ökologischen Landbau und im Handel mit ökologisch erzeugten Produkten nicht verwendet werden.

Anmerkung: Das Verbot wurde wahrscheinlich auf Wunsch (Druck) einiger Ökoverbänden eingeführt. Richtiger wäre es aber gewesen, den Verbänden die Entscheidung selbst zu treffen, wie es bei der induzierten Zufallsmutagenese möglich ist.  

Zertifizierte NGT-1-Pflanzen dürfen für Forschungszwecke ohne weitere Auflagen freigesetzt werden. Der kommerzielle Anbau und die Vermarktung sind nach Eintragung in das Register mit der Identifizierungsnummer ohne weitere Auflagen erlaubt.

Die Mitgliedsstaaten dürfen das Freisetzen oder das Inverkehrbringen nicht behindern oder verbieten. Eine opt-out Regelung ist somit nicht möglich.

Kapitel III: NTG-2- Pflanzen und daraus gewonnene Erzeugnisse

NGT-2-Pflanzen sind alle genomeditierte Pflanzen, die nicht als NGT-1-Pflanzen eingeordnet werden können; sie fallen unter Kategorie 2. Für sie gelten die bestehenden gesetzlichen Regelungen für GVO, sofern nicht abweichende Vorschriften in der neuen Verordnung für sie erlassen werden. NGT-2-Pflanzen sind GVO und enthalten keine „artfremde“ genetische Information(en).

Abweichend von der Freisetzungsrichtline 2001/18/EC Teil B wird für das Freisetzen und Vermarktung von NGT-2-Pflanzen für andere Zwecke als für Lebens- und Futtermittel ein Notifizierungsverfahren eingeführt. Die Notifizierungsverfahren für das Freisetzen und die Vermarktung unterscheiden sich leicht. Die Pflanzen und das Antragsverfahren müssen den Anforderungen aus der Basisverordnung (EC) 178/2002 entsprechen. Ein Monitoring kann vorgeschrieben werden, eine Kennzeichnung entsprechend der Verordnung (EC) 1829/2003 ist erforderlich.

NGT-2-Pflanzen als Lebens- und Futtermittel

NGT2-Pflanzen, die als Lebens- und Futtermittel verwendet werden sollen, dürfen nur nach einem Zulassungsverfahren kommerziell freigesetzt und die Pflanzen und daraus gewonnene Erzeugnisse in Verkehr gebracht (Vermarktung) werden.

Die Zulassung – wie bei GVO üblich - erfolgt jeweils ein Fall zu Fall Betrachtung und Entscheidung. Die Risikobewertung erfolgt in einem an die genetische Modifikation und dem resultierenden Expressionsprodukts angepassten Verfahren (Annex 2). Grundsätzlich orientiert sich das Verfahren aber an den Leitlinien für gentechnisch veränderte Organismen (VO (EC) 1829/2003)). 

Kategorie NGT 2-Pflanzen und daraus gewonnene Erzeugnisse müssen als GVO gekennzeichnet werden. Eine ergänzende erklärende Kennzeichnung zur Bedeutung der genetischen Veränderung ist möglich. Entsprechend VO (EC) 1829/2003 und VO (EC) 1930/2003 ist eine Rückverfolgbarkeit vorgesehen oder notwendig.

Nachweisverfahren für Kategorie 2-Pflanzen sind notwendig. Die Möglichkeit ihrer Quantifizierung muss geben sein. In begründeten Fällen sind aber Ausnahmen möglich.

Koexistenzmaßnahmen zur Vermeidung unerwünschter Anteile von Kategorie 2-Pflanzen in konventionellen Pflanzen und Erzeugnisse sollen eingeführt werden.

Die Mitgliedsstaaten dürfen den Anbau von Kategorie NTG 2-Pflanzen nicht unteruntersagen. Keine opt-out Möglichkeiten. 

Kategorie NTG 2-Pflanzen dürfen nicht im ökologischen Landbau verwendet werden.

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 [1] Broothaerts, W., Jacchia, S., Angers, A., Petrillo, M., Querci, M., Savini, C., Van den Eede, G. and Emons, H.,2021

 New Genomic Techniques: State-of-the-Art Review, EUR 30430 EN, Publications Office of the European Union, Luxembourg, 2021, ISBN 978-92-76-24696-1, doi:10.2760/710056, JRC121847,

Anmerkung: Nicht nur aus wissenschaftlicher Sicht ist der Kommissionsvorschlag zu begrüßen. Er trägt dem wissenschaftlichen Kenntnisstand und neuesten Entwicklungen in der Pflanzenzüchtung Rechnung und wird innovative Anwendung der neuen genomischen Techniken in der EU ermöglichen. Seine Umsetzung würde Feldstudien erleichtert, was zum Verständnis von Genomen und den Wechselwirkungen von Genen unter schiedlichen Umweltbedingen (Stressfaktoren) beitragen würde.

Der Kommissionsvorschlag muss entsprechend dem ► ordentlichen Gesetzgebungsverfahren noch im Europaparlament (EP) und Rat (R) beraten und genehmigt werden, bevor er zum einem Gesetz (hier einer Verordnung) wird. Es ist noch ein langer und steiniger Weg. Die erste Weichenstellung erfolgt bereits im EP mit der Auswahl des zuständigen Ausschusses und dem Berichterstatter.

Falls der Vorschlag der Kommission ohne Änderungen in eine Verordnung umgesetzt wird und entsprechend dem ► EuGH-Urteil (C-528/6) vom 25. Juli 2018 wird es in Zukunft vier Klassen von gentechnisch veränderten Pflanzen und daraus gewonnene Erzeugnisse geben, die unterschiedlich reguliert werden.

Klasse 1: Pflanzen aus klassischen Zufallsmutageneseverfahren. In vitro- und in vivo- Behandlung mit

mutagenen Substanzen oder ionisierenden Strahlen. Diese Pflanzen sind gemäß dem EuGH-Urteil C-528/6 gentechnisch verändert, aber entsprechend Annex 1 B fallen sie nicht unter den Anwendungsbereich der Freisetzungsrichtline 2001/18/EG. Sie unterliegen keinerlei Anforderungen aus der Gentechnikgesetzgebung. Sie werden wie konventionelle Pflanzen geregelt.

Klasse 2: NGT-1-Pflanzen

NGT-1-Pflanzen sind GVO. Diese Pflanzen werden als äquivalent zu konventionellen Pflanzen eingestuft. Sie enthalten keine „artfremde“ DNA. Jegliche neu eingeführte genetische Information stammt aus dem Pflanzenpool der Züchter. Sie entsprechen Pflanzen, die auch auf konventionellen Wegen erzeugt werden könnten. Diese Pflanzen fallen nicht unter die Regelungen der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG und den Verordnungen (EC) 1829/2003 und (EC) 1830/2003. Sie werden nach der neuen Verordnung geregelt.

Klasse 3: NGT-2-Pflanzen

Alle Pflanzen, die nicht unter NGT-1-Pflanzen gemäß der neuen Verordnung fallen. Sie werden in einem der genetischen Veränderung angepassten Verfahren aus dem Prozedere der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG, VO (EC) 1829/2003 und VO (EC) 1830/2003 geregelt.

Klasse 4: Pflanzen aus den „klassischen“ Gentechnikverfahren und SDN-3-Verfahren sofern die genetische

 Information nicht aus dem Pflanzenpool der Züchter stammt. Sie unterliegen allen Anforderungen aus der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG bzw. sowie allen weiteren Regelungen zu ihrem Inverkehrbringen.

Pressestimmen und -meldungen zum Kommissionsverschlag

► AFBV - WGG und VBIO - WGG

► Politik/Parteien, Verbände/Vereine, Wissenschaft

► Journalisten, TV- und Radio

    Übersicht zum Gesetzgebungsverfahren zur Regulierung von Pflanzen aus den neuen genomischen Verfahren