Literatursammlung zum EuGH-Urteil (C-528/16), zur genrechtlichen Einordnung von Mutagenese Verfahren und zu Anwendungen der neuen Züchtungsverfahren 

A: EuGH-Urteil (C-528/16) zu Mutageneseverfahren

GA Bobek – EuGH: Vorabentscheidung von Generalanwalt Bobek zur Mutagenese und Gentechnik

Pressemeldung: German:  http://bit.ly/2Dlgsav

  English:https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-01/cp180004en.pdf

  Vollständiger Text: deutsch: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf? text=&docid=198532&pageIndex=0&doclang=DE&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=779174#Footref12

 English: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=198532&pageIndex=0&doclang=EN&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=779292

Hierzu auch: Genome Editing ist nicht immer Gentechnik und führt nicht immer zu GVOs

https://www.biotech-gm-food.com/aktuelles/mutagenese-nicht-immer-gentechnik

EuGH-Urteil zur rechtlichen Einordnung von Mutagenese Verfahren

Urteil des Gerichtshofes (Große Kammer) vom 25. Juli 2018 in der Rechtsache C-528/16 betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art, 267 AEUV, eingereicht vom Conseil d´Etat (Staatsrat, Frankreich mit Entscheidung vom 3.Oktober, beim Gerichtshof eingegangen am 17.Oktober 2016 in dem Verfahren Confédération paysanne, Réseau Semences Paysannes, Les Amis de la Terre France, Collectif VigilanceOGM et Pesticides16, Vigilance OG2M, CSFV49, O GM dangers, Vigilance OGM 33, Fédération Nature et Progrès gegen Premierministre, Ministère de l’Agriculture, de’Agroalimentaire et de la Forêt

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:62016CJ0528&from=DE

hierzu auch:

https://www.biotech-gm-food.com/kommentare/eugh-urteil-mutagenese-ist-gentech

C: Publikationen zum EuGH-Urteil C-528/16 oder im direkten Zusammenhang

     hier nur eine selektive Auswahl:

Andersen E. und Schreiber K. (2020): Genome Editing“ vor dem EuGH und seine Folgen. NuR 42: 99–106

Der Beitrag untersucht die Reaktionen, die auf das EuGH-Urteil C-528/16 vom 25. 7. 2018 zur Anwendbarkeit der Europäischen Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG auf sogenannte Genomeditierungsverfahren im Rahmen der Grünen Gentechnologie erfolgt sind. Seit der Verkündung des Urteils im Juli 2018 wurde es umfassend und zum Teil auch höchst kritisch aus naturwissenschaftlicher, rechtswissenschaftlicher und wirtschaftlicher Perspektive beleuchtet und bewertet. Ziel dieses Beitrages ist es, einen Überblick über die unterschiedlichen Reaktionen zu geben und wesentliche Kritikpunkte aufzuzeigen. Damit soll die Bedeutung des Urteils im Rahmen der Diskussion um die Regulierung der Grünen Gentechnik eingeschätzt und bewertet werde

https://www.jura.uni-freiburg.de/de/institute/ioeffr2/downloads/forschung/cibss/andersen-schreiber-nur-2020-99

Andersen E. und Schreiber K. (2020): Neue Regeln für die Gentechnik in Europa? Eine Darstellung der faktischen

Auswirkungen des EuGH-Urteils C-528/16 und der im Nachgang ergangenen Vorschläge für eine Reform des europäischen Gentechnikrechts. NuR 42,:168 –178, | https://doi.org/10.1007/s10357-020-3656-7

Das Urteil des EuGH in der Sache Confédération paysanne hat nicht nur Reaktionen im Hinblick auf die rechtliche Begründung und naturwissenschaftliche Nachvollziehbarkeit der Entscheidung hervorgerufen, sondern auch im Hinblick auf Auswirkungen des Urteils auf die Pflanzenbiotechnologie in Europa. Im Nachgang zur Entscheidung wird von Akteuren aus dem wissenschaftlichen und (wirtschafts-)politischen Bereich eine Reform des europäischen Gentechnikrechts gefordert. Diese Reformvorschläge werden abschließend dargestellt und diskutiert Zu Beginn ist festzuhalten, dass das EuGH-Urteil nur einen Anwendungsfall von Genomeditierungsverfahren betrifft, sog. neuartige, zielgerichtete Mutageneseverfah-ren.1 Ob diese in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (im Folgenden FreisetzungsRL) fallen, war vor der Entscheidung des EuGH strit-tig.3 Kennzeichnend für zielgerichtete Mutageneseverfahren ist, an einer zuvor bestimmten Stelle im Genom Mutationen hervorzurufen, ohne Fremd-DNA einzufügen. Dabei können unter anderem nur einzelne Basenpaare verändert wer-den.4 Der EuGH urteilte in seiner Entscheidung, dass das europäische Gentechnikrecht auf Pflanzen, die mit neuartigen Mutageneseverfahren erzeugt worden sind, anwendbar ist

https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s10357-020-3656-7.pdf

Christiansen A. T., Andersen. M., Kappel K. (2019): Are current EU policies on GMOs justified? Transgenic Res. |

 https://doi.org/10.1007/s11248-019-00120-x

The European Court of Justice’s recent ruling that the new techniques for crop development are to be considered as genetically modified organisms under the European Union’s regulations exacerbates the need for a critical evaluation of those regulations. The paper analyzes the regulation from the perspective of moral and political philosophy. It considers whether influential arguments for restrictions of genetically modified organisms provide cogent justifications for the policies that are in place, in particular a pre-release authorization requirement, mandatory labelling, and de facto bans (in the form of withholding or opting out of authorizations). It is argued that arguments pertaining to risk can justify some form of pre-release authorization scheme, although not necessarily the current one, but that neither de facto bans nor mandatory labelling can be justified by reference to common arguments concerning naturalness, agricultural policy (in particular the promotion of organic farming), socio-economic effects, or consumers’ right to choose.

https://link.springer.com/article/10.1007/s11248-019-00120-x

Custers R, Casacuberta JM, Eriksson D, Sági L and Schiemann J (2019) Genetic Alterations That Do or o Not Occur Naturally;

Consequences for Genome Edited Organisms in the Context of Regulatory Oversight. Front. Bioeng. Biotechnol. 6: 213. | https://doi.org/10.3389/fbioe.2018.00213 

The ability to successfully exploit genome edited organisms for the benefit of food security and the environment will essentially be determined by the extent to which these organisms fall under specific regulatory provisions. In many jurisdictions the answer to this question is considered to depend on the genetic characteristics of the edited organism, and whether the changes introduced in its genome do (or do not) occur naturally. We provide here a number of key considerations to assist with this evaluation as well as a guide of concrete examples of genetic alterations with an assessment of their natural occurrence. These examples support the conclusion that for many of the common types of alterations introduced by means of genome editing, the resulting organisms would not be subject to specific biosafety regulatory provisions whenever novelty of the genetic combination is a crucial determinant.

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fbioe.2018.00213/full

Dederer H.- G. (2019): Genomeditierung ist Gentechnik Eine kritische Analyse des EuGH-Urteils Confédération paysanne

 u.a. Zeitschrift für Europäisches Umwelt- und Planungsrecht 17 (2); 236 - 245

On July 25, 2018, the Court of Justice of the European Union (CJEU), sitting in a Grand Chamber, rendered its highly controversial judgment in the case C-528/16, Confédération paysanne and Others. In light of the CJEU’s reasoning, genome-edited organisms are, without exemption, genetically modified organisms (GMOs) within the meaning of Directive 2001/18/EC and, therefore, ultimately, governed by the EU’s entire regulatory framework for GMOs. The fundamental source for an in-depth understanding of the Court’s reasoning is not the Advocate General’s opinion, which the Court blatantly dismissed, but the preliminary reference by the French Conseil d’État. In particular, the CJEU adopted the Conseil d‘État’s assumptions of risks arising allegedly from genome editing techniques, which, in turn, prompted the Court to apply the precautionary principle. The Court is to be criticized, inter alia, for not having impugned and scrutinized the alleged risks and for having applied the precautionary principle in disregard of its own case-law. Eventually, it is, by now, the Union legislator’s task to decide on whether genome-edited organisms should be governed or, rather, exempted, at least in part, from the EU’s legal framework on GMOs in order to avoid transatlantic trade conflicts and to ensure the competitivenes especially of small and medium-sized plant and animal breeders in Europe.

https://eurup.lexxion.eu/article/eurup/2019/2/12

Faltus T. (2018): Das Mutagenese-Urteil des EuGH schwächt die rechtssichere Anwendung der Gentechnik. ZUR 10, 524

Mit Urteil vom 25.7.2018 in der Rechtssache C-528/16 hat der EuGH entschieden, dass alle mit Verfahren der Mutagenese gewonnenen Organismen genetisch veränderte Organismen (GVOs) im Sinne der EU-Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG sind. Zudem hat der EuGH entschieden, dass die Mutageneseausnahme der Freisetzungsrichtlinie, die zu einem Anwendungsausschluss die Richtlinie führt, nur für die Mutageneseverfahren gilt, die bis zum Erlass der Richtlinie etabliert waren. Daher werden die GVOs vom Anwendungsbereich der Richtlinie erfasst, die durch neuere Mutageneseverfahren erzeugt worden sind; unabhängig von deren höheren Genauigkeit und besseren Steuerbarkeit im Vergleich zu den älteren Verfahren. Der EuGH hat im Rahmen seines Mutagenese-Urteils allerdings den naturwissenschaftlich-technischen Kenntnisstand fehlerhaft rezipiert und vor allem Anreize für eine proaktive Umgehung seiner Rechtsprechung in Bezug auf neue Verfahren der Mutagenese, wozu auch die Methoden der Genomeditierung verwendet werden können, geschaffen.

https://beck-online.beck.de/Bcid/Y-300-Z-ZUR-B-2018-S-524-N-1

Jorasch, P. (2020): Will the EU stay out of step with science and the rest of the world on plant breeding innovation?.

Plant Cell Rep 39, 163–167 | https://doi.org/10.1007/s00299-019-02482-2

Innovations in plant breeding like genome editing methods raised questions about the adequacy of established regulatory policies for plant breeding and biotechnology in view of these new breeding methods and the resulting products. Most countries follow the principle approach that only those plants will be regulated under biotech regulations that include a novel combination of genetic material following the Cartagena protocol. In contrast to this, the European Court of Justice interpreted the current EU biotech regulations in a way that these also apply to plants resulting from new mutagenesis breeding, even if these plants are indistinguishable from conventionally bred plants. This ruling created strong reactions and concerns stating that recent technical developments have made the EU GMO Directive no longer fit for purpose. The article describes ongoing policy developments on EU level that might result in an update of current regulations.

https://link.springer.com/article/10.1007/s00299-019-02482-2

Kahrmann J. and Leggewie G. (2018): CJEU’s Ruling Makes Europe’s GMO Legislation Ripe for Reformation. Zeitschrift für

Europäisches Umwelt- und Planungsrecht 16 (4), 497 - 504

Am 25.7.2018 urteilte der EuGH, dass alle Organismen, die mit Genome Editing Techniken hergestellt wurden, in den Anwendungsbereich des europäischen Gentechnikrechts fallen. Fast so kritikwürdig wie die sehr streitbaren wissenschaftlichen Grundaussagen, auf denen das Urteil fußt, ist die unterlassene eingehende Begründung der Entscheidung. Spätestens nach diesem Urteil ist das europäische Gentechnikrecht nicht zukunftsfähig. Dies verlangt nach einem gesetzgeberischen Handeln auf EU-Ebene.

https://eurup.lexxion.eu/article/EURUP/2018/4/10?_locale=en

POORTVLIET P.M., PURNHAGEN K.P., BOERSMA R. and GREMMEN B. (2019): On the Legal Categorisation of New Plant Breeding

Technologies: Insights from Communication Science and Ways Forward. European Journal of Risk Regulation |

https://doi.org/10.1017/err.2019.10

In July 2018 the Court of Justice of the European Union (CJEU) ruled that organisms obtained from most New Plant Breeding Technologies (NPBT) fulfil the requirements of the GMO definition of Directive 2001/18. Practically, organisms created with NPBT have since been legally treated as GMOs. While we do not seek to contest the judgment in itself, in the present contribution we draw attention to the effects of such a categorisation from the perspective of communication science. Extrapolating from communication research conducted in adjacent technology domains, we will argue that by putting organisms obtained from NPBT semantically in the same basket as GMOs may carry a serious risk – transferring analogous communication problems that GMOs encountered in the past, to organisms obtained from NPBT, while they may not address similar risks. Possible consequences such as these can hardly be considered at the stage of legal interpretation (such as with the CJEU). Rather, as discussion now unfolds whether and how to change the legal definition, insights from communication science and risk perception research on the effect of such a definition should be taken into account.

https://www.cambridge.org/core/journals/european-journal-of-risk-regulation/article/on-the-legal-categorisation-of-new-plant-breeding-technologies-insights-from-communication-science-and-ways-forward/A8404A3F4C4FE28A9C1F50A05EE2BA6E

Schulman A.H., Oksman-Caldentey K.-M. and Teeri T.H. (2019): European Court of Justice delivers no justice to Europe on

genome-edited crop. Plant Biotechnology Journal | https://doi.org/10.1111/pbi.13200

The advent of agriculture about ten millennia ago, the Green Revolution of the 1960s, and all agriculture in‐between and since was founded on identification and use of genetic variation. Traditional farmers selected higher producing or better tasting variants and propagated them. The 19^th century advent of plant breeding exploited variation by use of sexual crosses. The science of breeding made great progress through the application of Mendelian, quantitative, and population genetics, heterosis, and ultimately molecular markers and genomic selection. However, modern breeders in essence still search for the variation that gives needed traits and introduce it into their breeding programs. The rest is just combining alleles.

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/pbi.13200

Smyth S.J. and Lassoued R. (2018): Agriculture R&D Implications of the CJEU’s Gene-Specific Mutagenesis Ruling.

Trends in Biotechnology, https://doi.org/10.1016/j.tibtech.2018.09.004

On 25 July 2018, the Court of Justice of the European Union (CJEU) ruled that gene-specific mutagenesis must be regulated as genetically modified organism (GMO) technologies. However, the costs to agricultural research and development (R&D) innovation will be staggering, not to mention the brain drain to other countries. As a result, Europe can now be known as the deathplace of agricultural breeding innovations.

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0167779918302579

Spranger, T. (2021): Die “history of safe use” im europäischen Gentechnikrecht. NuR 43, 746–751 |

https://doi.org/10.1007/s10357-021-3916-1

Die “grüne” Gentechnik ist seit jeher ein spannungsreiches Feld: Während die Befürworter im Interesse hehrer Ziele eine “technikfreundlichere” Regulierung fordern und sozioökonomischen Bedenken die Existenzberechtigung absprechen, verweisen Kritiker auf mögliche Risiken für Mensch und Umwelt, aber auch darauf, dass Gentechnik oftmals als Projektionsfläche für nicht eingelöste Heilsversprechen genutzt wird. Mit der Erfindung der Genom-Editierung hat der ohnehin recht offensiv geführte Diskurs nochmals an Schärfe gewonnen. Das 2018 ergangene Urteil des EuGH in der Rechtssache C-528/16 hat zwar grundlegende Weichenstellungen für eine möglichst umfassende Gentechnik-Regulierung vorgenommen, bietet aber auch Anlass zur Entwicklung von Umgehungsstrategien. Der vorliegende Beitrag untersucht den in diesem Kontext besonders wichtigen Terminus der “history of safe use”.

https://link.springer.com/article/10.1007/s10357-021-3916-1

van der Meer P., Angenon G., Bergmans H., Buhk H.J. et al. (2021): The Status under EU Law of Organisms Developed through

Novel Genomic Techniques. European Journal of Risk Regulation (2020),  doi:10.1017/err.2020.105

In a ruling on 25 July 2018, the Court of Justice of the European Union concluded that organisms obtained by means of techniques/methods of mutagenesis constitute GMOs in the sense of Directive 2001/18, and that organisms obtained by means of techniques/methods of directed mutagenesis are not excluded from the scope of the Directive. Following the ruling, there has been much debate about the possible wider implications of the ruling. In October 2019, the Council of the European Union requested the European Commission to submit, in light of the CJEU ruling, a study regarding the status of novel genomic techniques under Union Law. For the purpose of the study, the Commission initiated stakeholder consultations early in 2020. Those consultations focused on the technical status of novel genomic techniques.

This article aims to contribute to the discussion on the legal status of organisms developed through novel genomic techniques, by offering some historical background to the negotiations on the European Union (EU) GMO Directives as well as a technical context to some of the terms in the Directive, and by analysing the ruling. The article advances that (i) the conclusion that organisms obtained by means of techniques/methods of mutagenesis constitute GMOs under the Directive means that the resulting organisms must comply with the GMO definition, ie the genetic material of the resulting organisms has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination; (ii) the conclusion that organisms obtained by means of techniques/methods of directed mutagenesis were not intended to be excluded from the scope of the Directive is not inconsistent with the negotiation history of the Directive; (iii) whether an organism falls under the description of “obtained by means of techniques/methods of directed mutagenesis” depends on whether the genetic material of the resulting organisms has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination. Finally, the article offers an analysis of the EU GMO definition, concluding that for an organism to be a GMO in the sense of the Directive, the technique used, as well as the genetic alterations of the resulting organism, must be considered.

https://www.cambridge.org/core/journals/european-journal-of-risk-regulation/article/status-under-eu-law-of-organisms-developed-through-novel-genomic-techniques/4812A77647B94B3BB789D3532379C081

Zimny T, Eriksson D. (2020): Exclusion or exemption from risk regulation?

A comparative analysis of proposals to amend the EU GMO legislation. EMBO Reports 21:e51061 | https://doi.org/10.15252/embr.202051061

In the EU, the legal status of agricultural products resulting from the use of new breeding techniques (NBTs)—among others the new gene-editing technologies—has been subject to dispute even before the Court of Justice of the EU (CJEU) ruled that products of newer forms of mutagenesis should be regulated as genetically modified organisms (GMOs; Breyer et al, 2009; Abbott, 2015). In November 2019, the Council of the EU requested the European Commission (EC) to submit a study, and a proposal if appropriate, for addressing the legal status of novel genomic techniques under Union law, and this will likely provide more clarity for the products of NBTs. In the meantime, several proposals for amending the current GMO legislation have been published. We here provide an analysis of their respective key features, similarities and differences, and potential implications of their adoption.

https://www.embopress.org/doi/full/10.15252/embr.202051061

Weitgehend alle Publikationen im direkten Zusammenhang  mit dem EuGH-Urteil sind in nachfolgenden Datei aufgelistet.