Neue genomische Techniken – Genomeditierung - Quo vadis

                Der lange Weg durch die Instanzen in der Europäischen Union

Teil 1

Einleitung

Zulassung und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) und daraus gewonnenen Erzeugnissen (Produkten) unterliegen in der Europäischen Union strengen gesetzlichen Regelungen und Verfahrensvorschriften. Diese wurden alle anfangs dieses Jahrhunderts entwickelt und auf dem Stand von Wissenschaft und Technik der 90-ziger Jahre des letzten Jahrhunderts beruhen. In diesen Jahren wurden Grundlagen der Gentechnik (Transgenese) in praxisbezogene Anwendungen übertragen. Als Konsequenz wurde 1990 die Freisetzungsrichtlinie 90/220/EWG erlassen, die dann 2001 von der Richtlinie 2001/18/EG abgelöst wurde. Die Richtlinie gilt streng genommen nur für das Freisetzen und Inverkehrbringen von lebenden GVO. Sie stellt den Bezugspunkt für die weiteren folgenden Richtlinien und Verordnungen da. Dies gilt insbesondere für die Verordnungen (EC) 1829/2003 und (EC) 1830/2003. Eine Übersicht zur EU-Gesetzgebung und zu einzelnen Richtlinien sowie Verordnungen ist ► hier zusammengestellt.

Die Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG wurde bislang nie an die Erkenntnisse aus Wissenschaft und Technik angepasst.

Das Zulassungsverfahren von GVO und daraus hergestellte Erzeugnisse besteht aus einem mehrstufigen gesetzlich vorgegebenen Prozess an dem die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), die Mitgliedsstaaten und die Kommission beteiligt sind (► das Komitologieverfahren). Das Europäische Parlament hat hier zwar ein Mitspracherecht, aber seine Entscheidungen sind für die Kommission hier aus gesetzlichen Gründen „bedeutungslos“.

Das Zulassungsverfahren kann grundsätzlich in fünf Phasen (Abbildung) von der Antragsstellung bis zur Zulassung durch die Kommission unterteilt werden. Phase 2/3 beinhaltet den Zeitraum, den die EFSA für die Risiko- (Sicherheits-)bewertung benötigt und den von der Annahme bis zur Veröffentlichung der EFSA-Stellungnahme (Scientific opinion). Mit der Veröffentlichung wird diese verbindlich. Phase 4/5 umfasst das Risikomanagement; das eigentliche Komitologieverfahren. Hier entscheiden die Mitgliedsstaaten über den Vorschlag der Kommission für die Zulassung. Mit einer qualifizierten Mehrheit kann der Vorschlag an- oder abgelehnt werden. Falls keine Entscheidung im SCoPAFF und im Berufungsausschuss herbeigeführt werden kann, überführt die Kommission ihren Vorschlag für eine Zulassung in eine Verordnung. Die durchschnittliche Dauer des Zulassungsverfahrens betrug bislang 59,8 Monate für den Import einer gv-Pflanze als Lebens- und Futtermittel. Die Erneuerung der Zulassung fast 3 Jahre. Eine Zulassung für den kommerziellen Anbau einer gv-Pflanze gab es seit 1998 nicht mehr. In den letzten 15 Jahren haben sich die Mitgliedsstaaten stets ihrer Verantwortung entzogen, in dem nie eine qualifizierte Mehrheit für eine Annahme oder Ablehnung des Kommissionsvorschlages herbeigeführt wurde. Eine komfortable Lösung für die Mitgliedsstaaten! Sie konnten stets die Kommission für die Zulassung verantwortlich machen! Diese Unzulänglichkeiten im Abstimmungsverfahren hat die Kommission erkannt und hat ► entsprechende Vorschläge erarbeitet, die aber bislang ► am Widerstand der Mitgliedsstaaten nicht umgesetzt werden konnten.

Änderungen an einem etablierten, traditionell gewohnten System / Verfahren sind kaum durchsetzbar, auch wenn sich die Verfahren als unzweckmäßig erwiesen haben!

Die Synthetische Biologie wurde später aus der NZT-Gruppe in eine separate überführt. Eine neue  Arbeitsgruppe beschäftigte (beschäftig) sich dann eine Definition der Synthetischen Biologie zu erarbeiten (► SCHER, SCENIHR, SCCS (2014)) und wie eine Sicherheitsbewertung der so erzeugten Organismen durchgeführt werden könnte (► SCHER, SCENIHR, SCCS (2015)).

Zuordnung von Pflanzen aus NTZ-Verfahren als GVO oder Nicht-GVO

Für die Zuordnung von Pflanzen als GVO oder Nicht-GVO, die mithilfe der neuen Züchtungsverfahren gewonnen wurden (werden), müssen ► Artikel 2, Nummer 2a, 2b und Artikel 3 sowie die entsprechenden Anhänge der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EC herangezogen werden. Dies hat auch die NTWG-Arbeitsgruppe gemacht. Einhellig vertrat die Arbeitsgruppe die Auffassung, dass Pflanzen, die aus der Cisgenese oder Intragenese hervorgegangen sind, GVO darstellen, während bei allen Verfahren die Meinungen geteilt waren. In der nachfolgenden Tabelle sind  Mehrheitsmeinungen angegeben. 

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EFSA-Stellungnahmen

Die EFSA hat ergänzend zum NTWG-Vorschlag Stellungnahmen zur Sicherheitsbewertung von Pflanzen, die durch Cisgenese oder Intragenese (► 2012a) und gerichtete Mutagenese (ODM) (► 2012b) gezüchtet wurden, abgegeben.

Für die Cisgenese und Intragenese kommt sie zum Schluss, dass

    ●  von cisgenen und konventionell gezüchtete Pflanzen ähnliche Gefahren ausgehen können,

    ●  von intragenen und transgenen neue Gefahren ausgehen können,

    ●  die Gefahren jeweils in einer Fall zu Fall Entscheidung bewertet werden müssen,

    ●  die möglichen Risiken abhängig vom Ausmaß des Verzehrs der Pflanzen bzw. der daraus

       gewonnenen Erzeugnisse und vom Umfang des Anbaus abhängen.

Bei den Zinkfingernukleasen bezieht sich die EFSA nur auf ZFN-3 Nuklease und vergleicht ihre Wirkungen mit traditionellen Züchtungsverfahren und der Transgenese. Sie kommt zum Schluss, dass

    ●  sich diese Methode zur Einführung funktioneller Gene nicht von der Transgenese oder anderen

        ODM-Techniken unterscheidet,   

    ●  im Unterschied zur Transgenese das neue Gen in einer vorab ausgewählten DNA-Sequenz ins

        Genom eingefügt wird.,

    ●  diese Methode typische Risiken, die mit einer unspezifischen Integration des Gens ins Genom

        verbunden sein können, minimieren kann,

    ●  die Veränderungen im Genom durch die gezielte Integration geringer sind, als bei der

        konventionellen Mutagenese,

    ●  die zusätzlichen Veränderungen von der gleichen Art sind, wie bei den traditionellen

        Züchtungsverfahren. 

Unabhängig von der EFSA haben die ► Zentrale Kommission für die biologische Sicherheit 2012 und das ► Umweltbundesamt (Österreich) 2014 Stellungnahmen zur Sicherheit zu den oben aufgeführten Techniken abgegeben. Das Umweltbundesamt beschreibt sehr ausführlich die NBT  und hebt sonders auf die möglichen Risiken ab, die durch ihre Anwendung entstehen könnten.

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