Am 20. Oktober 2022 veröffentlichte die EFSA Kriterien für die ► Sicherheitsbewertung von Pflanzen aus gezielter Mutagenese, Cisgenese und Transgenese (siehe auch: ► EFSA-2022-NGT-Risikobewertung). Ihre dargelegten Vorschläge sollen als Empfehlungen verstanden werden und die EU-Kommission bei der einer gesetzlichen Regelung der neuen genomischen Techniken (NGT) unterstützen. EFSA schlägt hier ein Verfahren für genomeditierte Pflanzen vor, das in weiten Teilen dem bislang angewandten für GVO ähnelt. Dies soll auch für genomeditierte Pflanzen gelten, die auch durch traditionelle Züchtungsverfahren gewonnen werden könnten

Stakeholder Event on ‘The safety of plants derived from New Genomic Techniques: looking into future risk assessment challenges’

Zur Information von Züchtern und Interessenvertretern führte die EFSA am 12.12.2020 eine online Veranstaltung zur  ► „Sicherheit von Pflanzen, die mit neuen Genomtechniken erzeugt wurden: Herausforderungen für die künftige Risikobewertung" durch. Hier unter diesem Link kann auch die Präsentation der EFSA abgerufen werden. Die Veranstaltung kann online nachverfolgt werden unter:

                     https://www.youtube.com/watch?v=o9fCXlIlb30

Kommentar zu Veranstaltung

Die EFSA hat vor kurzem eine Erklärung zu den Kriterien für die Risikobewertung von durch gezielte Mutagenese und Cisgenese gewonnenen Pflanzen als Empfehlung für die Europäische Kommission veröffentlicht. Zwar empfiehlt die EFSA keinen besonderen Rechtsrahmen für solche Pflanzen, da dies nicht in ihren Zuständigkeitsbereich fällt, doch könnte die Erklärung den Eindruck erwecken, dass eine obligatorische Risikobewertung für alle durch gezielte Mutagenese, Cisgenese und Intragenese gewonnenen Pflanzen erforderlich ist.

Die EFSA scheint den Ansatz der Risikobewertung für GVO als Referenzpunkt für NGT-Pflanzen zu nehmen. Im Gegensatz dazu hat die EFSA wiederholt festgestellt, dass solche durch gezielte Mutagenese und Cisgenese gewonnenen Pflanzen den mit herkömmlichen Züchtungsmethoden erzeugten Pflanzen ähneln. Dies bietet Risikomanagern keine Möglichkeit, den Rahmen für konventionelle Pflanzen als Ausgangspunkt zu betrachten, und scheint einen GVO-ähnlichen Rahmen zu suggerieren. Neue Genomtechniken erlauben es, gewünschte Veränderungen gezielter einzuführen, als dies in der Vergangenheit möglich war. Ein Verifizierungs-/Notifizierungsverfahren zur Bestimmung des rechtlichen Status wäre für Pflanzen, die mit NGT entwickelt wurden, besser geeignet. Von NGT abgeleitete Pflanzen, die durch konventionelle Züchtung hätten gewonnen werden können oder spontan in der Natur vorkommen, sollten genauso behandelt werden wie konventionelle Pflanzen. Die Tatsache, dass die Züchter die Variabilität sicher aus dem Genpool des Züchters oder durch spontane oder induzierte Mutagenese eingeführt haben, sollte die Grundlage für eine künftige politische Initiative bilden. Auch bei Pflanzen, die mit NGT erzeugt werden, werden die Züchter die gleichen Verfahren anwenden, die durch Selektion und Eliminierung sichere und nahrhafte Pflanzensorten auf den Markt gebracht haben.

Am Montag, den 12. Dezember, erklärte die EFSA während der Veranstaltung zu NGT, dass die Hauptbegründung dafür, Pflanzen, die mittels gezielter Mutagenese und Cisgenese entwickelt wurden, den Anforderungen der Risikobewertung zu unterwerfen, in der erhöhten Geschwindigkeit liegt, mit der Veränderungen eingeführt werden können. Die Einführung von Variabilität innerhalb einer Linie (durch zufällige oder gezielte Techniken) ist nur der erste Schritt bei der Erzeugung einer Sorte. Alle entwickelten Linien werden vom Züchter geprüft, um sicherzustellen, dass sie die gewünschten Merkmale aufweisen, und um die Linien mit unerwünschten Merkmalen zu eliminieren. Dieser Prozess wird auch für NGT-Pflanzen angewandt, und darüber hinaus müssen die Pflanzen alle Anforderungen erfüllen, die für konventionell gezüchtete Sorten gelten (einschließlich der Prüfung für die amtliche Sortenregistrierung).

Das derzeit von der EFSA vorgeschlagene Kriterium der sicheren Verwendung in der Vergangenheit ist aus den folgenden Gründen nicht angemessen:

  (1)  Die EFSA scheint zu suggerieren, dass Veränderungen in der DNA, die nicht dokumentiert

sind oder eine veränderte Exposition bewirken, nicht als Ergebnis von Produkten betrachtet werden können, die nach dem Konzept der historischen Verwendung bewertet werden. Dies ist weder verhältnismäßig noch zweckdienlich, selbst konventionelle Züchtungsprodukte würden dieses Kriterium in vielen Fällen nicht erfüllen. Dieses Konzept, so wie es von der EFSA ausgelegt wird, würde die Zahl der Produkte und die Vielfalt der Kulturen, die von den reduzierten Datenanforderungen bei der Risikobewertung, die die EFSA in ihrer Stellungnahme vorschlägt, profitieren würden, stark einschränken und die Entwickler abschrecken;

 (2)  Für den Begriff der sicheren Verwendungsgeschichte gibt es keine offizielle und allgemein

anerkannte Definition*. Seine Auslegung im EFSA-Statement steht im Widerspruch zu einer früheren Definition aus dem ► EFSA-Stellungnahme von 2012, das sich mit der Sicherheitsbewertung von Pflanzen befasst, die durch Cisgenese und Intragenese entwickelt wurden. Es hat den Anschein, dass ein breites Spektrum von Interessengruppen, einschließlich der unabhängigen Gremiumsmitglieder, dieses Konzept nicht unterstützt, wie aus der jüngsten Online-Veranstaltung der EFSA zu NGT hervorgeht.

Die bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen für konventionelle Produkte haben gezeigt, dass sie ein hohes Maß an Schutz für Mensch, Tier und Umwelt bieten, auch wenn eine neue Variabilität durch natürliche oder induzierte Mutationsprozesse eingeführt wurde. Die EFSA verweist auf den GVO-Rahmen, wenn es um Pflanzen mit mehrfachen Bearbeitungen geht. Pflanzenzüchter kombinieren regelmäßig Allele, um Sorten zu verbessern. Aus diesem Grund ist der GVO-Rahmen keine geeignete Grundlage für die Regulierung dieser Pflanzen, und es hat sich gezeigt, dass der bestehende Rahmen für die konventionelle Züchtung ein hohes Schutzniveau bietet.

* Siehe unten auch NIF-Unit

NIF-Unit: Network on Risk Assessment of GMOs

 - ► Minutes of the 14th meeting -

Day 2 - AGENDA ITEM 3: Update on EFSA mandates. Criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis and Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis pp.10-14     

                                                                                                                       öffentlich zugänglich 13.12.2022

Unter diesem Tagungsordnungspunkt geben Vertreter der Mitgliedsstaaten Stellungnahmen und Empfehlungen zum Statement der EFSA zu Risikobewertung von genomeditierten Pflanzen ab. Viele Vertreter monieren fehlende oder unzureichende Definitionen der Begriffe, insbesondere von „History of safe use“ (HoSU) (Sichere Verwendungsgeschichte).

Deutschland stellt hier sehr detaillierte Fragen zu den Begriffen „Sichere Verwendungsgeschichte, Exogene DNA, Umwelttrauheit.

Sichere Verwendungsgeschichte: Bezieht sich die "Geschichte der sicheren Verwendung" auf einen bestimmten Zeitraum, der verstrichen sein muss? Bezieht er sich auf Vermarktungs- oder Feldversuche oder auf Erfahrungen in einem geschlossenen System? Inwieweit bezieht er sich auf die Lebens- und/oder Futtermittelsicherheit und/oder die Umweltsicherheit? Gilt die "Geschichte der sicheren Verwendung" für das Gen, das Merkmal, die Art, die Sorte oder die Kulturpflanze?

Exogene DNA: Der Begriff ist bereits in Kapitel 2.3 definiert. Es stellt sich jedoch die Frage, wie man mit SDN-2 umgeht. (………) Wie groß darf diese Matrix sein, um die Differenzierung von SDN-3 zu ermöglichen? Wie geht man außerdem mit Null-Segregaten um, die zwischenzeitlich eine exogene DNA enthielten, die aber im Endprodukt aufgrund der Segregation nicht mehr vorhanden ist? Wie verhält es sich mit der unbeabsichtigten Integration von kleinen Fragmenten exogener DNA (z.B. aus dem Vektor); gibt es hier eine Größengrenze, anhand derer entschieden werden kann, ob das Fragment tatsächlich exogenen Ursprungs ist oder auch endogener Natur sein könnte (was ist z.B. mit InDels im Größenbereich von 20 bp oder kleiner)?

Vertrautheit mit der Umwelt: Welche Kriterien sollte der Begriff umfassen? Es gibt bereits Konzepte für Umweltvertrautheit, z. B. in OECD-Dokumenten. Dabei ist zu beachten, dass die dort genannten Kriterien als offene Liste zu verstehen sind. Weder müssen alle Kriterien erfüllt werden, noch ist die Vertrautheit auf die dort genannten Kriterien beschränkt. Die gleichzeitige Anwendung aller genannten Kriterien würde jedoch zum Status quo der heutigen Umweltrisikobewertung führen, für den diese Kriterien ursprünglich auch aufgestellt wurden. Daher sollte dieser Begriff hier sinnvoll eingegrenzt werden, um eine Angemessenheit im Vergleich zu konventionellen Anlagen zu gewährleisten.

                                                        freie Übersetzung - maßgeblich ist ausschließlich der englische Text

Classification of Transgenic, Cisgenic and Edited Plants using a Decision Tree and Excluded AFBV-WGG Categories

AFBV and WGG do not share EFSA’s apparent recommendation that a mandatory risk assessment step is necessary for all plants obtained by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis. If adopted such recommendation would constitute a major obstacle for the development in Europe of plants derived from targeted mutagenesis and cisgenesis.

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