EU-Zulassungen von gentechnisch veränderten Baumwollvarietäten

Insgesamt sind 15 Baumwollvarietäten zur Verwendung als Lebens- und Futtermittel in der EU zugelassen (nur Import) . 

Baumwolle 281-24-236x3006-210-23;  Handelsname: WideStrike Baumwolle

Insektenresistenz
Toleranz gegenüber dem Herbizid Glufosinat

Eingeführte Gene:
      cry1Ab           codierend Cry1Ab delta-Endotoxin

      cry1F             codierend Cry1F delta-Endotoxin cry       

      pat(syn)        codierend für Phoshinothricin-N-Acetyltransferase (PAT-Enzym)

Antragsteller:        Corteva Agriscience LLC

Antragsstellung:   16. 11 2020 (Dow AgroSciences Distribution S.A.S)

EFSA-Sicherheitsbewertung:02.12.2020 - 10.11.2022

Zulassung:           21.06.2023

Erstzulassung:       22.11.2011

► EFSA-Stellungnahme: GMO Panel (2022): Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton 281-24-236x3006-

210-23 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-019). EFSA Journal 20 (11):7587, 12 pp.

Following the submission of application EFSA-GMO-RX-019 under Regulation (EC) No 1829/2003 fromCorteva Agriscience LLC represented by Corteva Agriscience Belgium B.V., the Panel on GeneticallyModified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific riskassessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for theinsect resistant genetically modified cotton 281-24-23693006-210-23, for food and feed uses,excluding cultivation within the European Union.

The GMO Panel assessed these data for possible newhazards, modified exposure or new scientific uncertainties identified during the authorisation periodand not previously assessed in the context of the original application. The GMO Panel concludes thatthere is no evidence in renewal application EFSA-GMO-RX-019 for new hazards, modified exposure orscientific uncertainties that would change the conclusions of the original risk assessment on cotton281-24-23693006-210-2.

► Kommissionsentscheidung: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2023/1210 DER KOMMISSION vom 21. Juni 2023 zur Erneuerung

 der Zulassung für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte 281-24-236 × 3006-210-23 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates. ABl L 159, 94 – 99 vom 23.06.2023

Artikel 2: Erneuerung der Zulassung: Die Zulassung für das Inverkehrbringen folgender Erzeugnisse wird gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen erneuert:

a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Baumwolle DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 enthalten, aus

    ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden;

b) Futtermittel, die genetisch veränderte Baumwolle DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr

    gewonnen werden;

c) Erzeugnisse, die genetisch veränderte Baumwolle DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 enthalten oder aus ihr bestehen, für alle

    anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau. 

Zulassungszeitraum:21.06.2023 - 21.06.2033



Baumwolle 281-24-236 x 3006-210-23 x MON278-9; Handelsname: Widestrike™ Roundup Ready Flex™ Baumwolle
GVO aus konventionellen Kreuzungen mit den entsprechenden gv-Baumwollvarietäten. Alle Kreuzungspartner sind in der EU als Lebensmittel- und Futtermittel zugelassen.

Insektenresistenz
Herbzidtoleranz: Glyphosat und Glufosinat

Eingeführte Gene:
cry1Ab            codierend Cry1Ab delta-Endotoxin

cry1F              codierend Cry1F delta-Endotoxin cry       

cp4epsps        codierend für 5-Enolpyruvylshikimat-3-phosphat Synthase

pat                 codierend für Phoshinothricin-N-Acetyltransferase (PAT-Enzym)

Antragsteller:              Dow AgroSciences
Antragstellung:           12.03.2009
Sicherheitsbewertung: 09.03.2016
Im Komitologieverfahren konnte nie eine qualifizierte Mehrheit für oder gegen die Zulassung erreicht werden: „keine Stellungnahme“ ,  EU-Kommission muss Entscheidung treffen

Zulassung:                04.07.2017

► EFSA-Stellungnahme: Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2009-68) for placing on the
market of cotton 281-24-236 x 3006-210-23 x MON 88913 for fod und feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016; 14(4), 21 S.; doi:102903/j.efsa.2016.4430

"No new data on the single cotton events 281-24-236, 3006-210-23 and MON 88913 that would lead to a modification of the original conclusions on their safety were identified. The combination of cotton events 281-24-236, 3006-210-23 and MON 88913 in the three-event stack cotton did not give rise to issues–based on the molecular, agronomic, phenotypic or compositional characteristics –regarding food and feed safety and nutrition. The combination of the newly expressed proteins in the three-event stack cotton did not raise concerns for human and animal health

The GMO Panel concludes that the three-event stack cotton is as safe and as nutritious as its conventional counterpart in the context of its scope."

► Kommissionsentscheidung: Durchführungsbeschluss (EU) 2017/1211 der Kommission vom 4. Juli 2017 über die Zulassung des
Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Baumwollsorte 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates: ABl. L 173, 38-42 vom 06.07.2017

Die Zulassung gilt für
a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-Baumwolle enthalten, aus ihr
     bestehen oder aus ihr gewonnen werden;

b) Futtermittel, die DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-Baumwolle enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen
    werden;

c) DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-Baumwolle in Erzeugnissen, die sie enthalten oder aus ihr bestehen, für alle
    anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Zulassungszeitraum: 04.07.2017 – 03.07.2027

Baumwolle COT 102      Handelsname:  -

Insektenresistenz

Eingeführte Gene:

vip3A(a)     codierend für das VIP3A vegetative insektizide Protein

aph4 (hpt)  codierend für die Hygromycin-B Phosphotransferase (Markergen)

Antragsteller:                Syngenta Crop Protection 

Antragstellung:             31.03.2017

Sicherheitsbewertung:   26.06.2023
Zulassungsverfahren:    Im Komitologieverfahren gaben die Gremien keine Stellungnahme ab. Die Kommission muss auf Grundlage

 der EFSA-Stellungnahme eine Entscheidung treffen

Zulassung:                   08.10.2024

► EFSA-Stellungnahme: EFSA GMO panel (2023): Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton COT 102 for

food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2017-141). EFSA Journal 21 ( 6) :8031, 35 pp.

The GMO Panel does not identify safety concerns regarding the toxicity and allergenicity of the Vip3Aa19 and APH4 proteins as expressed in cotton COT102 and finds no evidence that the genetic modification would change the overall allergenicity of cotton COT102. In the context of this application, the consumption of food and feed from cotton COT102 does not represent a nutritional concern for humans and animals. The GMO Panel concludes that cotton COT102 is as safe as the non-GM comparator and non-GM cotton varieties tested, and no post-market monitoring of food/feed is considered necessary.

► Kommissionsentscheidung 2024/2627: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2024/2627 DER KOMMISSION vom 8. Oktober 2024

über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Baumwolle COT102 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr hergestellt werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates. ABl L von 10.10.2024

Artikel 1: Genetisch veränderter Baumwolle (Gossypium hirsutum L.) COT102, wie unter Buchstabe b im Anhang dieses Beschlusses beschrieben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker SYN-IR1Ø2–7 zugewiesen.

Artikel 2 - Zulassung

Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:

a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Baumwolle SYN-IR1Ø2–7 enthalten, aus ihr bestehen oder

    aus ihr hergestellt werden;

b) Futtermittel, die genetisch veränderte Baumwolle SYN-IR1Ø2–7 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr hergestellt werden;

c) Erzeugnisse, die genetisch veränderte Baumwolle SYN-IR1Ø2–7 enthalten oder aus ihr bestehen, für alle anderen als die

    unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Zulassungszeitraum:

GHB119        Identifier BCS-GHØØ5-8 

bar       codierend für Phoshinothricin-N-Acetyltransferase (PAT-Enzym)

cry2Ae  codierend für Cry2Ae delta-Endotoxin

erreicht werden: „keine Stellungnahme“, EU-Kommission muss Entscheidung treffen

"The EFSA GMO Panel considers that the information available for cotton GHB119 addresses the scientific comments raised by the Member States and that cotton GHB119, as described in this application, is as safe as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of the scope of this application"

Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte GHB119 (BCS-GHØØ5-8) enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel. ABl. L 173, 23-27. Vom 06.07.2017

(a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Baumwolle der Sorte GHB119 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen

     werden;

(b) Futtermittel, die Baumwolle der Sorte GHB119 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden;

(c) Baumwolle der Sorte GHB119 in Erzeugnissen, die diese Baumwolle enthalten oder aus ihr bestehen, für alle anderen als die

Baumwolle GHB614       Handelsname: GlyTol™

Toleranz gegenüber dem Herbizid Glyphosat

Eingefügtes Gen:

2mepsps codierend für eine modifizierte 5- Enolpyruvly-Shikimate-3-phoshate Synthase (Doppelmutante)

Antragsteller:              BASF SE *                                 BayerCropScience

Antragstellung:            22.04.2020                                  18.01.2008

Sicherheitsbewertung:  07.07.2021                                  10.03.2009

Zulassungsverfahren:   Im Komitologieverfahren konnte nie eine qualifizierte Mehrheit für oder gegen die Zulassung erreicht werden.

Die EU-Kommission muss Entscheidung treffen.

Zulassung:                  31.04.2022                                   16.06.2011

► EFSA-Stellungnahme: EFSA GMO Panel (2021): Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 for

renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA–GMO–RX–018). EFSA Journal 19(7): 6 671, 12 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6671

The data received in the context of this renewal application contained post-market environmental monitoring reports, a systematic search and evaluation of literature, updated bioinformatic analyses, and additional documents or studies performed by or on behalf of the applicant. The GMO Panel assessed these data for possible new hazards, modified exposure or new scientific uncertainties identified during the authorisation period and not previously assessed in the context of the original application. The GMO Panel concludes that there is no evidence in renewal application EFSA–GMO–RX–018 for new hazards, modified exposure or scientific uncertainties that would change the conclusions of the original risk assessment on cotton GHB614.

► Kommissionsentscheidung (EU) 2022/530: COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/530 of 31 March 2022 authorising

the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified cotton GHB811 (BCS-GH811-4), pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council. OJ. L 105, 45-50 vom 04.04.2022

Die Zulassung gilt für

a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die BCS-GHØØ2-5-Baumwolle enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen

    werden;

b) Futtermittel, die BCS-GHØØ2-5-Baumwolle enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden;

c) andere Erzeugnisse als Lebens- und Futtermittel, die BCS-GHØØ2-5-Baumwolle enthalten oder aus ihr bestehen, zu den

            gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Baumwollsorte, außer zum Anbau.

Zulassungszeitraum: 31.03.2022 – 31.04.2032

Baumwolle GHB614xLLCotton25       Handelsname: GlyTol™ Liberty Link™ 

Konventionelle Kreuzung von den gv-Baumwollvarietäten GHB614 und LLCotton25

Toleranz gegenüber den Herbiziden Glyphosat und Glufosinat

Eingeführte Gene:

2mepsps   codierend einme modifizierte 5-Enolpyruvly-Shikimate-3-phoshate Synthase (Doppelmutante)

bar           codierend für Phoshinothricin-N-Acetyltransferase (PAT-Enzym)

Antragsteller:               Bayer CropScience AG

Antragstellung:            01.02.2010

Sicherheitsbewertung: 16.05.2014

Zulassungsverfahren:  Im Komitologieverfahren konnte nie eine qualifizierte Mehrheit für oder gegen die Zulassung erreicht werden

       „keine Stellungnahme“, EU-Kommission muss Entscheidung treffen.

Zulassung:                26.04.2015

► EFSA-Stellungnahme: EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014. Scientific Opinion on application

(EFSA-GMO-NL-2010-77) for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified cotton GHB614 x LLCotton25 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience. EFSA Journal 2014; 12(5):3680, 26 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3680

"Based on the results of the agronomic, phenotypic and compositional analysis of samples from a representative range of environments, the EFSA GMO Panel concludes that no differences requiring further assessment with regard to safety were identified in the composition of cotton GHB614 x LLCotton25 except for the elevated level of gossypol in comparison with its onventional counterpart. The observed gossypol levels in cotton GHB614 x LLCotton25 were at the upper limit of ranges reported in literature. The elevated levels of gossypol were considered no t to pose concerns for human or animal safety. The EFSA GMO Panel, after considering all the data for cotton GHB614 x LLCotton25 and for the newly expressed proteins 2mEPSPS and PAT, is of the opinion that interactions impacting the food and feed safety of cotton GHB614 LLCotton25 are unlikely. The EFSA GMO Panel also concludes that cottonseed of GHB614 LLCotton25 is as nutritious as its conventional counterpart." 

"In conclusion, the EFSA GMO Panel is of the opinion that cotton GHB614 × LLCotton25 is as safe and as nutritious as its conventional counterpart in the context of its intended uses. The EFSA GMO Panel does not recommend a post-market monitoring for GM food and feeds, and the post-market environmental monitoring plan and reporting intervals are in line with the intended uses of the two-event stack cotton."

► Kommissionsentscheidung 2015/690/EU: Durchführungsbeschluss (EU) 2015/690 der Kommission vom 24. April 2015 über die

Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates. ABl. L 112, 35-39 vom 30.04.2015

Die Zulassung gilt für

a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3-Baumwolle enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr

    gewonnen werden;

b) Futtermittel, die BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3-Baumwolle enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden;

c) BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3-Baumwolle in Erzeugnissen, die sie enthalten oder aus ihr bestehen, für alle anderen als die

    unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Zulassungszeitraum: 26.04.2015 – 26.04.2025

2mepsps  codierend für 5-Enolpyruvyl Shikimat-3-phosphat Synthase (Doppelmutante)

bar          codierend für Phosphinothricin N-Acetyltransferase (PAT)

cry1Ac     codierend für Cry1Ac delta-Endotoxin

cry2Ab2   codierend für Cry2Ab delta-Endotoxin

nptII       codierend für Neomycin Phosphotransferase II

aad         codierend für 3''(9)-O-Aminoglycosid Adenylyltransferase

uidA        codierend für beta-D-Glucuronidase (GUS ) 

gesetzten Frist am 03.12.2018 keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat am 14.01.2019 keine Stellungnahme abgegeben. Die Kommission muss eine Entscheidung herbeiführen.

food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2011-94). EFSA Journal 2018;16(4):5213, 27 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5213

"The three-event stack cotton GHB614 x LLCotton25 x MON 15985 was produced by conventional crossing to combine three single cotton events, GHB614, LLCotton25 and MON 15985. The EFSA GMO Panel previously assessed the three single events and did not identify safety concerns. In conclusion, the GMO Panel considers that cotton GHB614 x LLCotton25 x MON 15985, as described in this application, is as safe as the non-GM comparator with respect to potential effects on human and animal health and the environment."

über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates

Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:

 a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Baumwolle der Sorte GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 enthalten, aus ihr 

     bestehen oder aus ihr gewonnen werden; 

b) Futtermittel, die Baumwolle der Sorte GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr 

    gewonnen werden; 

c) Erzeugnisse, die Baumwolle der Sorte GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 enthalten oder aus ihr bestehen, für alle anderen

   als die unter den Buchstaben a und b dieses Artikels genannten Verwendungszwecke, außer zum Anbau.

Baumwolle LLCotton25       Handelsname: Fibermax™ Liberty Link™ 

Toleranz gegenüber dem Herbizid Glufosinat

Eingeführtes Gen

bar codierend für Phoshinothricin-N-Acetyltransferase (PAT-Enzym)

Antragsteller:               Bayer CropScience AG

Antragstellung:            20.11.2017

Sicherheitsbewertung: 14.11.2018

Zulassungsverfahren: Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem 

Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme (30.04.2019) abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme (05.06.2019) abgegeben. Somit musste die EU-Kommission entsprechend den Regularien die Entscheidung für eine Zulassung treffen.

Zulassung:                  28.11. 2019        Erstzulassung: 29.10.2008

► EFSA Stellungnahme: Scientific Opinion on the assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under 

Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-010). EFSA Journal 2018; 16(11):5473, 11 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5473

The data received in the context of this renewal application contained post-market environmental monitoring reports, a systematic search and evaluation of literature, updated bioinformatic analyses and additional documents or studies performed by or on behalf of the applicant. In addition, the applicant provided sequence data on the LLCotton25 event using the material from a commercial variety that, according to the applicant, may be imported into the EU at the time of this renewal application. The GMO Panel assessed these data for possible new hazards, modified exposure or new scientific uncertainties identified during the authorisation period and not previously assessed in the context of the original application. The GMO Panel concludes that there is no evidence in the renewal application EFSA-GMORX-010 for new hazards, modified exposure or scientific uncertainties that would change the conclusions of the original risk assessment on LLCotton25.

► Kommissionsentscheidung: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2019/2082 DER KOMMISSION vom 28. November 2019 zur 

Erneuerung der Zulassung für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr hergestellt werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates. AB L 316, 62-67 vom 14.11.2019

Die Zulassung für das Inverkehrbringen folgender Erzeugnisse wird gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen erneuert:

a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte ACS-GHØØ1-3 enthalten, aus ihr 

            bestehen oder aus ihr gewonnen werden; 

b) Futtermittel, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte ACS-GHØØ1-3 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr

            hergestellt werden;

c) Erzeugnisse, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte ACS-GHØØ1-3 enthalten oder aus ihr bestehen, für alle anderen

           als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Zulassungszeitraum: 28.11.2019 – 27.11.2028      

cry1Ac  codierend für Cry1Ac delta-endotoxin

nptII*   codierend für Neomycinphosphotransferase

aad*     codierend für 3“(9)-O-aminoglycosidadenylyltransferase

 „keine Stellungnahme“, EU-Kommission muss Entscheidung treffen

MON531 for renewal of the authorisation for continued marketing of existingcottonseed oil, food additives, feed materials and feed additives produced from MON 531 cotton that were notified under Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2011; 9 (9):2373. [1-30] doi:10.2903/j.efsa.2011.2373.

"Cotton MON 531 was the subject of earlier safety assessments (ACNFP, 2002; SCP, 1998) and has been placed on the market on 1 January 1996 (as food additives, feed additives and feed materials) and on 19 December 2002 (as food). 

The results of the comparative analysis indicated that cotton MON 531 is compositionally, agronomically and phenotypically not different from its conventional counterpart and compositionally within the range observed among commercial varieties, except for the presence of newly expressed Cry1Ac and NPTII proteins. The safety of the Cry1Ac and NPTII proteins is supported by bioinformatics analysis and investigations on stability, digestibility and toxicity. The EFSA GMO Panel considers that cotton MON 531 assessed in this application is as safe and nutritious as its conventional counterpart, and that it is unlikely that the overall allergenicity of the whole plant is changed. 

In conclusion, the EFSA GMO Panel considers that information available for cotton MON 531 addresses the questions raised by the Member States and that cotton MON 531, as described in this application, is as safe as its conventional counterpart and is unlikely to have adverse effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses."

► Kommissionsentscheidung 2015/689/EU: Durchführungsbeschluss (EU) 2015/689 der Kommission vom 24. April 2015 zur Erneuerung der Zulassung bereits existierender Erzeugnisse aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 (MON-ØØ531-6) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates. ABl. L 112, 31-34 vom 30.04.2015

a) aus MON-ØØ531-6-Baumwolle gewonnene Lebensmittel;

b) aus MON-ØØ531-6-Baumwolle gewonnene Futtermittel.

cry1Ac      codierend für Cry1Ac delta-Endotoxin

cp4epsps  codierend für 5-Enolpyruvylshikimat-3-phosphat Synthase

nptII*      codierend für Neomycinphosphotransferase (Antibiotika-Resistenz: Kanamycin, Neomycin)

aad A*     codierend für 3“(9)-O-aminoglycosidadenylyltransferase (Antibiotika-Resistenz: Spectinomycin, Streptomycin

      * Markergen

 „keine Stellungnahme“, EU-Kommission muss Entscheidung treffen

placing on the market food and feed produced from or containing ingredients produced from insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton MON 531 × MON 1445; and for the renewal of authorisation of cotton MON 531 × MON 1445 as an existing product, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto.The EFSA Journal (2012);10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608

"The EFSA GMO Panel is of the opinion that the molecular characterisation data provided for cotton MON 531 × MON 1445 are sufficient to conclude on this part of the risk assessment. The integrity of the functional inserts in the MON 531 and MON 1445 events was retained in cotton MON 531 × MON 1445. Genetic and phenotypic stability of the inserts was demonstrated. The overall levels of the Cry1Ac and CP4 EPSPS proteins were comparable to those of the corresponding single cotton events MON 531 and MON 1445. The EFSA GMO Panel concludes that the molecular characterisation does not indicate safety issues.

In conclusion, the EFSA GMO Panel considers that information available for cotton MON 531 × MON 1445 addresses the questions raised by the Member States and that products derived from cotton MON 531 × MON 1445 are as safe as those from the conventional counterpart in the context of their intended uses."

Erneuerung der Zulassung bereits existierender Erzeugnisse aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) und über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) gewonnenem Baumwollsamenöl gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates. ABl. L 112, 56-59 vom 30.04.2015

a) aus MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2-Baumwolle gewonnene Lebensmittel;

b) aus MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2-Baumwolle gewonnene Futtermittel.

cp4epsps codierend für 5-Enolpyruvylshikimat-3-phosphat-Synthase

 verwendet wurde.

 13.03.2014 positive Stellungnahme zur Sicherheit

on application EFSA-GMO-UK-2007-41 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified cotton MON 88913 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2013;11(7):3311, 25pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3311

“The EFSA GMO Panel considers that the information available for cotton MON 88913 is not sufficient to reach a final overall conclusion due to partially outdated bioinformatic analyses."

complementing the EFSA opinion on application EFSA-GMO-UK-2007-41 (cotton MON 88913 for food and feed uses, import and processing) taking into consideration updated bioinformatic analyses. EFSA Journal 2014;12(3):3591, 6 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3591

“The EFSA GMO Panel concludes that the updated bioinformatic analyses provided by the applicant do not raise a safety issue. Therefore, the EFSA GMO Panel considers that cotton MON 88913, as assessed in the scientific opinion on application EFSA-GMO-UK-2007-41 (EFSA GMO Panel, 2013) and in the supplementary bioinformatic dataset, is as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial cotton varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses”. 

Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Baumwollsorte MON 88913 (MON-88913-8) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates. ABl. L 112, 26-30 vom 30.04.2015

a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die MON-88913-8-Baumwolle enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen

b) Futtermittel, die MON-88913-8-Baumwolle enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden;

c) MON-88913-8-Baumwolle in Erzeugnissen, die sie enthalten oder aus ihr bestehen, für alle anderen als die unter den