Vorschlag von AFBV und WGG für Änderungen der GVO-Gesetzgebung

 Entwurf zur Änderung der EG-Richtlinie 2001/18 auf der Grundlage des niederländischen Vorschlags von 2017 

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und im Einklang mit dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren.

In Erwägung nachstehender Gründe

1. Mit der Richtlinie 2001/18/EG (nachstehend "die Richtlinie") des Europäischen Parlaments und des Rates wird ein umfassender Rechtsrahmen für die absichtliche Freisetzung und das Inverkehrbringen von genetisch veränderten Organismen (GVO) geschaffen;
2. Die Vorschriften der Richtlinie gelten nicht für solche Organismen, die durch die in Anhang I A, Teil 2 und Anhang I B aufgeführten Verfahren gewonnen werden;
3. Anhang I A wurde seit seiner Erstellung im Jahr 2001 nie an technische Fortschritte und wissenschaftliche Erkenntnisse angepasst;
4. Neue Techniken zur genetischen Veränderung, die sich seit mehr als 20 Jahren in der Entwicklung befinden und zu denen die gezielte Mutagenese (auch bekannt als Genome Editing bzw. neue genomische Techniken) und die Cisgenese gehören, haben sich etablieret und haben ein erhebliches Potenzial für genetische Verbesserungen gezeigt. Wissenschaftliche Stellungnahmen der EFSA und anderer zuständiger Behörden kommen zu dem Schluss, dass diese Techniken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt das gleiche, in einigen Fällen sogar ein höheres Sicherheitsniveau aufweisen als die Zufallsmutagenese und andere herkömmliche Züchtungsverfahren;
5. Der wissenschaftliche Kenntnisstand und der technische Fortschritt haben ein Ausmaß erreicht, das eine Überarbeitung von Artikel 2 und Anhang I A sowie die Schaffung eines neuen Anhangs I C erfordert. Dieser Anhang I C sollte bestimmte Kategorien von Organismen, die durch bestimmte neue Genomeditierungstechniken (gezielte Mutagenese und Cisgenese) gewonnen wurden, vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausnehmen;
6. Die Ziele, das Funktionieren des europäischen Binnenmarktes zu verbessern, die Innovationsmöglichkeiten zu erhöhen, eine rasche Anpassung von Pflanzensorten an den Klimawandel zu ermöglichen und die Nachhaltigkeit der Lebensmittelversorgungskette zu verbessern und gleichzeitig die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu schützen, machen eine Überarbeitung des Anhangs I A zur Aufnahme der gezielten Mutagenese und der Cisgenese in Teil 1 und die Schaffung eines neuen Anhangs I C zum Ausschluss bestimmter Kategorien von Organismen, die durch solche Techniken gewonnen werden, dringend erforderlich;
7. Wachsende und anhaltende Unklarheiten und Rechtsunsicherheiten behindern eine reibungslose und harmonisierte Umsetzung der Richtlinie, insbesondere hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit auf die neuen genomischen Techniken, die zu gezielter Mutagenese und Cisgenese führen;
8. Um den Ausnahmestatus eines Organismus im Rahmen der Richtlinie zu begründen, sind angepasste Mechanismen erforderlich, um die Anwendbarkeit der neuen Ausnahmen im neuen Anhang I C zu bestätigen;
9. Um eine ungerechtfertigte Diskriminierung zwischen ansonsten nicht unterscheidbaren Produkten, die durch gezielte Mutagenese oder Cisgenese gewonnen wurden, und traditionellen Züchtungsmethoden zu vermeiden, die alle keine rekombinanten Nukleinsäuren enthalten, sollten die Änderungen der Richtlinie eine vollständige Harmonisierungsmaßnahme für GVO sowie für Organismen darstellen, die gemäß dem überarbeiteten Anhang I A , Anhang I B und dem neuen Anhang I C ausgeschlossen oder ausgenommen sind, wobei diese ausgeschlossenen oder ausgenommenen Organismen genauso zu behandeln sind wie solche, die durch traditionelle Züchtungsmethoden gewonnen wurden;   
10. Die Richtlinie sollte daher entsprechend geändert werden;

HABEN DIESE RICHTLINIE ERLASSEN: 

Artikel 1

Artikel 2 Absatz (2) der Richtlinie wird durch Artikel 3 der Richtlinie ersetzt. Artikel 3 der Richtlinie wird durch den nachstehenden Artikel 4 ersetzt. Anhang I A der Richtlinie wird durch den nachstehenden überarbeiteten Anhang I A ersetzt. Der Richtlinie wird ein neuer, nachstehend aufgeführter Anhang I C hinzugefügt.

Artikel 2

Diese Änderung der Richtlinie stellt eine vollständige Harmonisierungsmaßnahme für GVO sowie für Organismen dar, die gemäß Artikel 2 (Anhang I A, Teil 3) ausgeschlossen oder gemäß Artikel 3 (Anhänge I B und I C) ausgenommen und ausgeschlossen sind, wobei für alle diese ausgeschlossenen Organismen dieselben Vorschriften gelten wie für Organismen, die aus herkömmlichen Züchtungsverfahren stammen. 

Artikel 3

Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie wird wie folgt ersetzt

(2) "genetisch veränderter Organismus (GVO)": ein Organismus, mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie es unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzung und/oder natürliche Rekombination nicht vorkommt.

Im Sinne dieser Definition bedeutet dies

(a) Die genetische Veränderung erfolgt zumindest durch den Einsatz der in Anhang I A Teil 1

     aufgeführten Techniken;

(b) Die in Anhang I A Teil 2 aufgeführten Verfahren gelten nicht als genetische Veränderung;

(c) die in Anhang I A Teil 3 beschriebenen Organismen sind vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen.

Artikel 4

Artikel 3 der Richtlinie wird wie folgt ersetzt

Ausnahmen

1. Diese Richtlinie gilt nicht für Organismen, die durch die in Anhang I B aufgeführten Verfahren der

    genetischen Veränderung gewonnen wurden.

2.  Diese Richtlinie gilt nicht für die Beförderung von genetisch veränderten Organismen auf der Schiene,

     der Straße, auf Binnenwasserstraßen, auf dem Seeweg oder in der Luft.

3. Nach Bestätigung im Einzelfall durch eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats gemäß den in

    Anhang I C festgelegten Bedingungen gilt die Richtlinie nicht für bestimmte Kategorien von

    Organismen, die durch die in Anhang I B aufgeführten Techniken der genetischen Veränderung   

    gewonnen wurden.

Überarbeiteten Anhang I A, Teil 1, Nummer 4, aufgeführt und in Anhang I C beschrieben sind, wobei dieser Anhang von Zeit zu Zeit nach dem in Artikel 5 beschriebenen Verfahren überarbeitet werden kann. 

Artikel 5

Spätestens alle fünf Jahre berichtet die Kommission nach Konsultation der einschlägigen Interessengruppen und in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten dem EU-Parlament über die Entwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und des technischen Fortschritts und schlägt erforderlichenfalls eine Überarbeitung dieser Anhänge vor. Der erste derartige Bericht und ein etwaiger Vorschlag für eine Überarbeitung werden bis zum 1. Januar 2027 fertig gestellt.

Artikel 6   

1. Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser

    Änderung der Richtlinie spätestens 18 Monate nach ihrem Inkrafttreten nachzukommen. Sie teilen der

    Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

   Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch

   einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Änderung der Richtlinie Bezug. Die

   Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen

    Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Änderung der Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

3. Die Verordnungen (EG) 1829/2003, (EG) 1830/2003 und (EG) 1946/2003 werden geändert, um der

            Ersetzung von Artikel 2 Absatz 2 und Artikel 3 der Richtlinie sowie der Hinzufügung von Anhang I C

            der Richtlinie Rechnung zu tragen.

Artikel 7

Diese Änderung der Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 8

Diese Änderung der Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Unterschrift

Überarbeiteter Anhang I A

ANHANG I A

VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 2, NUMMER 2

TEIL 1

Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 Buchstabe a) sind unter anderem:

1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen Wirtsorganismus eingebracht wurden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind;
2. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, das außerhalb des Organismus zubereitet wurde, einschließlich der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung
3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen anhand von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten;
4. Gezielte Mutagenese, auch als neue genomische Techniken bezeichnet, eine Reihe von Verfahren, die eine gezielte Veränderung der genetischen Information durch Hinzufügen (Insertion), Entfernen (Deletion) oder Austauschen (Substitution) von Nukleotiden an einer bestimmten Stelle im Genom des Empfängerorganismus ermöglichen;
5. Bei der Cisgenese wird eine exakte Kopie von Sequenzen (ein Cisgen), die bereits im natürlichen Genpool einer Art vorhanden sind, in das Genom eingefügt.

Teil 2

Verfahren im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 Buchstabe b), bei denen nicht davon auszugehen ist, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der Voraussetzung, dass sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder genetisch veränderten Organismen verbunden sind, die aus anderen als den gemäß Anhang I B ausgeschlossenen Verfahren/Methoden hervorgegangen sind:

1. In-vitro-Befruchtung,

2. natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation,

3. Polyploidie-Induktion.

TEIL 3

Organismen, die unter Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c) dieser Änderung der Richtlinie fallen und als "Null-Segreganten" bezeichnet werden, sind Nachkommen einer GVO-Elternlinie, aus der die in der Elternlinie vorhandene(n) rekombinante(n) Nukleinsäuresequenz(en) durch sexuelle Kreuzung oder einen molekularen Exzisionsmechanismus entfernt wurde(n), ebenso wie alle anderen exogenen Sequenzen an der Exzisionsstelle.

Bei dem GVO kann es sich entweder um einen GVO-Elternteil der ursprünglichen Kreuzung, um eine GVO-Linie, die für die molekulare Exzision verwendet wird, oder um eine GVO-Linie handeln, die als Zwischenprodukt bei der Herstellung des endgültigen Organismus verwendet wird. 

 Wurde jedoch eine Null-Segreganten-Pflanze durch Anwendung eines in Anhang I A Teil 1 Nummern 4 oder 5 aufgeführten Verfahrens gewonnen, so unterliegt sie den Vorschriften und Bedingungen des Anhangs I C.

Ein Entwickler kann eine Bestätigung des negativen Segregantenstatus einer Pflanze erhalten, indem er sich an die zuständige Behörde des für die GVO-Vorschriften zuständigen Mitgliedstaats wendet, und zwar nach dem Verfahren des Anhangs I C b. Es ist hinreichend, wenn der Entwickler den Stammbaum der negativen Segregante beschreibt und nachweist, dass alle artfremden DNA-Insertionen, gegebenenfalls mit Ausnahme eines oder mehrerer Cisgene, eliminiert wurden.

Neuer Anhang I C

Der Text dieses Anhangs bezieht sich in erster Linie auf Pflanzen; er kann bei Bedarf auch auf Tiere und Mikroorganismen angepasst werden. Der hier verwendete Begriff "Genomeditingierung" hat die gleiche Bedeutung wie "gezielte Mutagenese".

ANHANG I C

Der hier verwendete Begriff "natürlicher Genpool" bezieht sich auf den Genpool einer Pflanzenart, definiert als alle Gene und Allele (d. h. verschiedene Versionen desselben Gens), die von Pflanzen stammen, die Gene durch sexuelle Kreuzung austauschen können, sowie von entfernt verwandten Pflanzenarten, mit denen Gene durch sexuelle Kreuzung unter Verwendung herkömmlicher Züchtungsverfahren ausgetauscht werden können. Die Begriffe "editiert" oder "bearbeitet" beziehen sich auf die Anwendung der neuen genomischen Techniken.

TECHNIKEN, AUF DIE IN ARTIKEL 3 ABSATZ 3 Bezug genommen wird

Bestimmte, nachstehend beschriebene Kategorien von Pflanzen, die durch Anwendung der in Anhang I A Teil 1 Nummern 4 und 5 beschriebenen Verfahren gewonnen wurden, sind vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgenommen, sofern rekombinante Nukleinsäuresequenzen bei dem Genomeditierungsverfahren verwendet wurden und diese rekombinanten Nukleinsäuresequenzen vollständig aus dem veränderten Organismus entfernt wurden. Weitere Kategorien können zu einem späteren Zeitpunkt gemäß dem in Artikel 5 dieser Änderung der Richtlinie beschriebenen Mechanismus hinzugefügt werden, wenn dies aufgrund der Entwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und des technischen Fortschritts gerechtfertigt ist. 

a. Auszuschließende Kategorien von Pflanzen:

Kategorie 1: Eine Pflanze mit einem Allel, das so editiert wurde [17], dass es eine Funktionalität (Eigenschaft)

ausprägt, die mit einem bekannten Allel korrespondiert, das in ihrem natürlichen Genpool vorhanden ist.

Kategorie 2: Eine Pflanze mit einem Allel, das so editiert wurde, dass es eine Funktionalität (Eigenschaft)

ausprägt, die mit einem bekannten Allel einer Pflanzenart korrespondiert, die nicht zum natürlichen Genpool der Pflanze gehört.

Kategorie 3: Eine Pflanze mit einem Allel, das editiert wurde, um eine neue Funktionalität (Eigenschaft)

auszuprägen, wobei die durch Genome Editing erzielten Sequenzveränderungen vom gleichen Typ sind, wie diejenigen, die durch spontane oder induzierte Mutagenese erzielt werden können.

Kategorie 4: Eine Pflanze, in deren Genom ein Cisgen entweder zufällig oder in einen ausgewählten Locus

(Ort) eingefügt wurde, im letzteren Fall in Form einer zusätzlichen Kopie oder eines Austauschs.

In Bezug auf alle oben genannten Kategorien ist es möglich, durch Genomeditierung (NGT) in ein und derselben Pflanze mehrere editierte Allele (oder eingefügte Cisgene) einzufügen. Diese Allele (oder Cisgene) können demselben Allel (oder Gen) entsprechen, das auf den Kopien eines Chromosoms vorhanden ist (bei diploiden oder polyploiden Pflanzen), oder Allelen verschiedener Gene. Mehrere Kopien desselben Allels oder Bissens müssen nicht einzeln analysiert werden. Nur die verschiedenen editierten Allele oder die verschiedenen eingefügten Cisgene sollten unabhängig voneinander nach den oben definierten Kriterien analysiert werden. In solchen Fällen ist jedes editierte Allel (oder eingefügte Cisgen) unabhängig nach den oben definierten Kriterien zu analysieren. Fallen alle editierten Allele oder eingefügten Cisgene unter dieselbe Kategorie, gehört die Pflanze zu dieser Kategorie. Gehören die editierten Allele oder eingefügten Cisgene zu verschiedenen Kategorien, muss die Pflanze jeder relevanten Kategorie entsprechen, um ausgeschlossen zu werden. Wird ein anderes Allel einer Pflanze, die zuvor als ausgeschlossen eingestuft wurde, neu bearbeitet oder ein neues Cisgen in eine solche ausgeschlossene Pflanze eingefügt, muss der Anmelder nur den Ausschluss für das neue Allel oder das neue Cisgen bestätigen. Bei Pflanzen der Kategorie 3 kann eine große Schnittzone vorhanden sein, die einem Chromosomenfragment entspricht, wie es nach einer spontanen Mutation oder einer Strahlenbelastung auftreten kann.

b. Einholung einer Bestätigung des Ausschlusses einer editierten Pflanze von der Richtlinie:

Der Anmelder einer genomeditierten Pflanze muss sich den Ausschluss dieser Pflanze bei der kompetenten Behörde einholen. Das Ausschlussverfahren wird dabei entsprechend der jeweiligen Ausschlusskategorie vorgenommen.

   (1)   Verfahren zur Einreichung eines Antrags zur Bestätigung eines Ausschlusses:

- Der Anmelder reicht seinen Antrag bei der zuständigen Behörde des für die GVO-Vorschriften

  zuständigen Mitgliedstaats ein;

- Der Antrag auf Bestätigung wird vom Anmelder immer dann gestellt, wenn er den Ausschluss in

  Anspruch nehmen und seine Pflanze aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie herausnehmen möchte;

- Die Ausschlussentscheidung für eine veränderte Pflanze gilt für alle Nachkommen dieser Pflanze, die

  dieselbe Veränderung enthalten, und ist für alle Mitgliedstaaten verbindlich; 

- Sobald die Bestätigung des Ausschlusses vorliegt, unterliegt jede aus der bearbeiteten Pflanze

  gewonnene Sorte den für die betreffenden Kulturpflanzenarten geltenden Saatgut- und

  Sortenschutzvorschriften in gleicher Weise wie jede durch herkömmliche Züchtungsverfahren

  gewonnene Sorte, einschließlich der Eintragung in die gemeinsamen Sortenkataloge für

  landwirtschaftliche Pflanzen- und Gemüsearten, die in der Europäischen Union vermarktet werden

  können. 

- Jede Sorte, die von einer ausgeschlossenen Pflanze abstammt, ob cisgen oder editiert, unterliegt den

  Kennzeichnungs- und Rückverfolgbarkeitsvorschriften, die für konventionelle Sorten gelten. 

  Informationen über die Art der ausgeschlossenen Pflanze sowie die Ausschlussbestätigung werden den

  für die Anwendung der Saatgut- und Sortenschutzvorschriften zuständigen Behörden übermittelt.

    (2) Inhalt des Antrages auf eine Ausschlussbestätigung

Die vom Antragsteller zu liefernden Informationen sind an die jeweilige Kategorie anzupassen und müssen diesen entsprechen:

Standardanforderungen für alle Kategorien:

(i) Name des Anmelders und Kontaktinformationen;

(ii) Taxonomische Beschreibung der Pflanze, die genomeditiert wurde oder in die ein Cisgen eingefügt

      wurde;

(iii) Angaben der verwendeten Technik sowie der wichtigsten Schritte, die angewandt wurde(n),

      einschließlich, falls zutreffend, der Angabe, ob ein GVO-Zwischenprodukt in Herstellungsprozess

      entstanden ist. Des Weiteren sind die Verfahren zur Eliminierung einer eingefügten rekombinanten

      Nukleinsäuresequenz anzugeben und die Bestätigung der Beseitigung einer solchen eingefügten

      Sequenz (Null-Segregant) vorzulegen.

Kategoriespezifische Anforderungen:

 Für die Kategorien 1 und 2:

(i) Taxonomische Beschreibung der Pflanze, die das Modellallel enthält, und eine Beschreibung des

     Modellallels;

(ii) Beschreibung der in der endgültigen Pflanze vorgenommenen Änderung (Insertion, Deletion,

     Austausch); Bestätigung, dass die resultierende geänderte Sequenz enthalten ist, und Vergleich der

     Funktionalität des Modells und der geänderten Allele;

Für Kategorie 3:

(i) Beschreibung des neuen Allels und seiner Funktionalität, das nach der Genomeditierung erhalten

     wurde. Darlegung verfügbarer Hintergrundinformationen über die Gründe der Editierung dieses

     speziellen Allels, und seinem Ursprung (z. B. Forschungsarbeiten);

(ii) Beschreibung der in der endgültigen Pflanze durchgeführten Editierung (Insertion, Deletion,

     Austausch) und Bestätigung, dass die resultierende editierte Sequenz und ihre Funktionalität

     erhalten wurden.

Für Kategorie 4:

(i) Taxonomische Beschreibung der Spenderpflanze, die das einzufügende Cisgen enthält, und die

     Beschreibung dieses Bissens;

(ii) Bestätigung der Sequenz des Cisgens in der Empfängerpflanze im Vergleich zum ursprünglichen

     Gen im natürlichen Genpool;

(iii) Nachweis, dass sich das eingefügte oder ausgetauschte Cisgen an der Zielstelle befindet, wenn es

      sich um einen ausgewählten Ort handelt, oder Beschreibung der Stelle, an der die zufällige

      Einfügung erfolgte.

c    Vertraulichkeit

Alle vom Anmelder übermittelten Informationen, für die er Vertraulichkeit beanspruchen möchte, müssen als "vertraulich" gekennzeichnet werden.

3   Bearbeitungszeit

Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates sollte nicht mehr als neunzig Tage benötigen, um festzustellen, ob eine editierte Pflanze unter eine der vier Ausschlusskategorien fällt oder nicht.